De schakel in gezondheid & zorg.

Nefemed is de belangenorganisatie van producenten, importeurs en handelaren van medische hulpmiddelen en technologie. Medische hulpmiddelen en technologie vormen een onmisbare schakel in de gezondheidszorg. Kwaliteit, beschikbaarheid en toegankelijkheid van medische hulpmiddelen en technologie voor de patiënt staan centraal bij Nefemed en haar leden. Als partner in de zorg maken wij ons daar samen met alle veldpartijden sterk voor.

Actueel
bekijk alle berichten
07 februari 2025
Het Klimaatplan 2025-2035 denkt te licht over verduurzaming medische hulpmiddelen
In het ontwerp-Klimaatplan 2025-2035 van het ministerie van Klimaat en Groene Groei lijkt het net alsof de belangrijkste stappen voor verduurzaming van de zorg al gezet worden. Voor de internetconsultatie heeft Nefemed op een rij gezet wat er moet gebeuren om duurzame, veilige en effectieve medische hulpmiddelen beschikbaar te maken en te houden.
Samenwerken in Nederland
Nefemed neemt namens haar leden deel aan de Green Deal Duurzame Zorg. Het samen door middel van innovatie veilig verduurzamen van hun producten is bij elke van de internationaal opererende fabrikanten top of mind. Het is immers de enige weg vooruit.
Zoals ook in het ontwerp-Klimaatplan genoemd staat, werken onder meer de zorggerelateerde instituties (ZIN, NZa en RIVM, p. 52) aan het bevorderen van duurzame en circulaire zorg. De NEFEMED-lidbedrijven bemerken echter dat in Nederland de diverse ministeries onvoldoende met elkaar en met het veld samenwerken. Bij voorgenomen (wets)wijzigingen die de medische hulpmiddelen en technologie raken, dienen in de allereerste plaats de patiëntveiligheid en de continuïteit van zorg te worden geborgd.
Er is dringend behoefte aan een nationale Interdepartementale Beleidsagenda voor Duurzame Zorg alsmede aan een Klankbordgroep Veldpartijen, zodat veiligheid, doeltreffendheid, doelmatigheid, cliëntgerichtheid en duurzaamheid in samenhang geborgd worden en duurzame hulpmiddelen beschikbaar komen en blijven voor de patiënt.
Beleidsvoornemens dienen met het veld samen vóóraf onderzocht te worden, op effecten van patiëntveiligheid, werkzaamheid en de uiteindelijke maatschappelijke netto-opbrengst van de groene maatregelen. Producten zijn onderzocht op veiligheid en effectiviteit en op basis daarvan toegelaten tot de Europese markt. Materialen kunnen niet ‘eenvoudig’ worden aangepast of herverwerkt, dit zijn ontwikkelingen van jaren. Vergroening is altijd een productontwikkeling en daarvoor is budget nodig. Alle extra gestelde vereisten zijn derhalve kostbaar. Wanneer de maatschappij deze groene producten vervolgens te duur vindt, is beschikbaarheid in Nederland in het geding. De snelheid van vergroening heeft dus zeer zeker ook te maken met financiële ruimte die geboden wordt.
Implementeren van Europese regelgeving
Nederland houdt geen gelijke tred met de verplichtingen die Europese Unie stelt.
Ofwel Nederland voert verdergaande maatregelen in (het zogenaamde goldplating) met het gevolg dat internationale bedrijven kritische afwegingen maken bij de relatief kleine Nederlandse afzetmarkt. Een voorbeeld daarvan is het Besluit UPV Luiers en Incontinentiematerialen, dat recycling van producten vereist die vooralsnog niet volledig circulair en als recyclaat niet hoogwaardig en veilig herinzetbaar zijn. Dit is tevens een voorbeeld van bovengenoemde ongecoördineerde groene regelgeving, die het ondernemersklimaat van Nederland zó verslechteren dat producenten vertrekken.
Ofwel Nederland voert dringende stipuleringen in de Europese regelgeving niet uit. Een voorbeeld daarvan is het ontbreken van een wettelijke veldnorm voor de herverwerking van medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld voor éénmalig gebruik (SUDs). Want, hoewel de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) stelt dat Lidstaten ‘een nadere uitwerking geven aan aspecten op het gebied van risicomanagement, zekerheid en validering van het sterilisatieproces en traceerbaarheid’, heeft Nederland dit niet gedaan met de Verzamelwet 2023. Dit is een risico voor zowel de effectiviteit van de hulpmiddelen als voor de patiëntveiligheid.
De beschikbaarheid van internationale medisch-technologische innovaties voor de Nederlandse patiënten vraagt eenduidige Europese duurzaamheidseisen voor kwaliteit en veiligheid bij ontwikkeling, productie, distributie en gebruik én een zorgvuldige ‘co-‘ implementatie in Nederland.
Lees hier meer over het thema Duurzaamheid.
Samenwerken in Nederland
Nefemed neemt namens haar leden deel aan de Green Deal Duurzame Zorg. Het samen door middel van innovatie veilig verduurzamen van hun producten is bij elke van de internationaal opererende fabrikanten top of mind. Het is immers de enige weg vooruit.
Zoals ook in het ontwerp-Klimaatplan genoemd staat, werken onder meer de zorggerelateerde instituties (ZIN, NZa en RIVM, p. 52) aan het bevorderen van duurzame en circulaire zorg. De NEFEMED-lidbedrijven bemerken echter dat in Nederland de diverse ministeries onvoldoende met elkaar en met het veld samenwerken. Bij voorgenomen (wets)wijzigingen die de medische hulpmiddelen en technologie raken, dienen in de allereerste plaats de patiëntveiligheid en de continuïteit van zorg te worden geborgd.
Er is dringend behoefte aan een nationale Interdepartementale Beleidsagenda voor Duurzame Zorg alsmede aan een Klankbordgroep Veldpartijen, zodat veiligheid, doeltreffendheid, doelmatigheid, cliëntgerichtheid en duurzaamheid in samenhang geborgd worden en duurzame hulpmiddelen beschikbaar komen en blijven voor de patiënt.
Beleidsvoornemens dienen met het veld samen vóóraf onderzocht te worden, op effecten van patiëntveiligheid, werkzaamheid en de uiteindelijke maatschappelijke netto-opbrengst van de groene maatregelen. Producten zijn onderzocht op veiligheid en effectiviteit en op basis daarvan toegelaten tot de Europese markt. Materialen kunnen niet ‘eenvoudig’ worden aangepast of herverwerkt, dit zijn ontwikkelingen van jaren. Vergroening is altijd een productontwikkeling en daarvoor is budget nodig. Alle extra gestelde vereisten zijn derhalve kostbaar. Wanneer de maatschappij deze groene producten vervolgens te duur vindt, is beschikbaarheid in Nederland in het geding. De snelheid van vergroening heeft dus zeer zeker ook te maken met financiële ruimte die geboden wordt.
Implementeren van Europese regelgeving
Nederland houdt geen gelijke tred met de verplichtingen die Europese Unie stelt.
Ofwel Nederland voert verdergaande maatregelen in (het zogenaamde goldplating) met het gevolg dat internationale bedrijven kritische afwegingen maken bij de relatief kleine Nederlandse afzetmarkt. Een voorbeeld daarvan is het Besluit UPV Luiers en Incontinentiematerialen, dat recycling van producten vereist die vooralsnog niet volledig circulair en als recyclaat niet hoogwaardig en veilig herinzetbaar zijn. Dit is tevens een voorbeeld van bovengenoemde ongecoördineerde groene regelgeving, die het ondernemersklimaat van Nederland zó verslechteren dat producenten vertrekken.
Ofwel Nederland voert dringende stipuleringen in de Europese regelgeving niet uit. Een voorbeeld daarvan is het ontbreken van een wettelijke veldnorm voor de herverwerking van medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld voor éénmalig gebruik (SUDs). Want, hoewel de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) stelt dat Lidstaten ‘een nadere uitwerking geven aan aspecten op het gebied van risicomanagement, zekerheid en validering van het sterilisatieproces en traceerbaarheid’, heeft Nederland dit niet gedaan met de Verzamelwet 2023. Dit is een risico voor zowel de effectiviteit van de hulpmiddelen als voor de patiëntveiligheid.
De beschikbaarheid van internationale medisch-technologische innovaties voor de Nederlandse patiënten vraagt eenduidige Europese duurzaamheidseisen voor kwaliteit en veiligheid bij ontwikkeling, productie, distributie en gebruik én een zorgvuldige ‘co-‘ implementatie in Nederland.
Lees hier meer over het thema Duurzaamheid.

28 januari 2025
Webinar Productaansprakelijkheid in de EU
Op 23 oktober 2024 is het voorstel voor de herziening van de Europese richtlijn Productaansprakelijkheid (2024/2853) aangenomen.
De 'oude' richtlijn dateerde uit 1985. De herziening kent meerdere aanscherpingen van verantwoordelijkheden van producenten. Het bevat onder meer een lagere bewijsdrempel voor productaansprakelijkheid en een verplichting voor producenten om onder omstandigheden bepaalde informatie openbaar te maken. Tevens vervangt de nieuwe richtlijn verouderde definities en concepten die destijds niet waren ingericht op bijvoorbeeld de digitale of circulaire economie, nieuwe en innovatieve producten en de toenemende mondiale handel in bijvoorbeeld refurbished producten (gebruikte producten die worden gecontroleerd, zo nodig gerepareerd, en opnieuw op de markt worden aan geboden voor hergebruik).
Marktpartijen moeten zich voorbereiden op een aanzienlijke aanscherping van hun aansprakelijkheidsrisico’s.
Donderdag 30 januari (15.00-16.30 u.) licht advocaat Bob van der Kamp van Coupry Advocaten tijdens een interactief webinar de nieuwe richtlijn toe en gaat hij in op de volgende vragen:
Nefemed-leden kunnen zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org.
De 'oude' richtlijn dateerde uit 1985. De herziening kent meerdere aanscherpingen van verantwoordelijkheden van producenten. Het bevat onder meer een lagere bewijsdrempel voor productaansprakelijkheid en een verplichting voor producenten om onder omstandigheden bepaalde informatie openbaar te maken. Tevens vervangt de nieuwe richtlijn verouderde definities en concepten die destijds niet waren ingericht op bijvoorbeeld de digitale of circulaire economie, nieuwe en innovatieve producten en de toenemende mondiale handel in bijvoorbeeld refurbished producten (gebruikte producten die worden gecontroleerd, zo nodig gerepareerd, en opnieuw op de markt worden aan geboden voor hergebruik).
Marktpartijen moeten zich voorbereiden op een aanzienlijke aanscherping van hun aansprakelijkheidsrisico’s.
Donderdag 30 januari (15.00-16.30 u.) licht advocaat Bob van der Kamp van Coupry Advocaten tijdens een interactief webinar de nieuwe richtlijn toe en gaat hij in op de volgende vragen:
- Hoe ziet het huidige regulerende kader voor beroepsaansprakelijkheid eruit?
- Wat behelst de herziening, wat is de motivering en het doel?
- Wat zijn die belangrijkste wijzigingen?
- Wat zijn de verwachtingen ten aanzien van de medische aansprakelijkheid, aanpassing contracten en doorwerking in productaansprakelijkheidsverzekering?
Nefemed-leden kunnen zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org.
Hoe komt een medische innovatie op de markt? Wie houden toezicht op de kwaliteit en de veiligheid? Hoe komt een hulpmiddel bij de patiënt? En krijg je een hulpmiddel vergoed? Lees hier welke weg een hulpmiddel aflegt en hoe dat gereguleerd is.

Innovatie
Hoe komt een innovatie op de markt?
Onze medische hulpmiddelen en technologie komen van internationaal werkende ontwikkelaars en producenten. Het duurt járen voor innovaties op de Europese markt komen.
Lees meer
Onze medische hulpmiddelen en technologie komen van internationaal werkende ontwikkelaars en producenten. Het duurt járen voor innovaties op de Europese markt komen.

Kwaliteit
Hoe is het toezicht op kwaliteit geregeld?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waakt, samen met andere Europese landen, over de internationale markt van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Om de hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen en de toepassing daarvan in de gezondheidszorg te waarborgen, houdt de IGJ toezicht.
Lees meer
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waakt, samen met andere Europese landen, over de internationale markt van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Om de hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen en de toepassing daarvan in de gezondheidszorg te waarborgen, houdt de IGJ toezicht.

Distributie
Hoe komt een hulpmiddel bij de patiënt?
Medische hulpmiddelen en technologie worden samengesteld met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld en komen met een Europese handelsvergunning uiteindelijk op de Nederlandse markt. Die weg naar de eindgebruiker is strak gereguleerd en vastgelegd.
Lees meer
Medische hulpmiddelen en technologie worden samengesteld met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld en komen met een Europese handelsvergunning uiteindelijk op de Nederlandse markt. Die weg naar de eindgebruiker is strak gereguleerd en vastgelegd.

Vergoeding
Krijg je een hulpmiddel vergoed?
Of een hulpmiddel wordt vergoed, wordt in de eerste plaats bepaald door de wet: het basispakket. Maar de eigen jaarlijkse keuze voor een zorgverzekeraar en een zorgpolis kan wel degelijk een verschil maken voor de vergoeding van een hulpmiddel.
Lees meer
Of een hulpmiddel wordt vergoed, wordt in de eerste plaats bepaald door de wet: het basispakket. Maar de eigen jaarlijkse keuze voor een zorgverzekeraar en een zorgpolis kan wel degelijk een verschil maken voor de vergoeding van een hulpmiddel.