De schakel in gezondheid & zorg.
Nefemed is de belangenorganisatie van producenten, importeurs en handelaren van medische hulpmiddelen en technologie. Medische hulpmiddelen en technologie vormen een onmisbare schakel in de gezondheidszorg. Kwaliteit, beschikbaarheid en toegankelijkheid van medische hulpmiddelen en technologie voor de patiënt staan centraal bij Nefemed en haar leden. Als partner in de zorg maken wij ons daar samen met alle veldpartijden sterk voor.
Actueel
bekijk alle berichten
09 mei 2025
Implementatie herziene richtlijn productaansprakelijkheid
De overheid heeft een internetconsultatie geopend voor het wetsvoorstel waarmee de Europese richtlijn inzake aansprakelijkheid voor gebrekkige producten (2024/2853) wordt geïmplementeerd in Nederlandse wetgeving. Deze richtlijn bevat regels over de aansprakelijkheid van marktdeelnemers, bijvoorbeeld fabrikanten of importeurs. Medische hulpmiddelen vallen onder deeze richtlijn.
Wordt de patiënt er beter van?
Ondanks inspanningen van MedTech Europe samen met tien andere Europese zorgbrancheorganisaties, en de aanpassingen die zijn gemaakt in de definitieve tekst, ontbeert de herziene richtlijn nog steeds goede waarborgen om ervoor te zorgen dat een omkering van de bewijslast alleen wordt toegepast als aan zeer specifieke voorwaarden is voldaan.
Daardoor wordt het risico op rechtszaken, de juridische complexiteit en de onzekerheid voor Europese bedrijven aanzienlijk vergroot. Bedrijven zullen moeten beslissen of ze aanzienlijke middelen inzetten om zich te verdedigen tegen mogelijk kansloze claims of dat ze een schikking treffen om de proceskosten en het reputatierisico te beperken. Dit leidt tot hogere verzekeringskosten, remt innovatie en helpt de patiënten uiteindelijk niet.
Donderdag 30 januari 2025 heeft Bob van de Kamp (Coupry Advocaten) met een webinar ‘Productaansprakelijkheid in de EU’ de leden van Nefemed een beeld gegeven wat dit betekent voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen.
AI Liability Directive wel ingetrokken
In januari 2025 riep onder andere MedTech Europe de Europese Commissie in een joint statement op om de AI Liability Directive (AILD) in te trekken tot de Product Liability Directive is geïmplementeerd en getest, om ‘verdere juridische onzekerheid te voorkomen en het concurrentievermogen van Europa te ondersteunen.’
In februari 2025 heeft de Europese Commissie de AILD ingetrokken, met als reden: ‘No foreseeable agreement - the Commission will assess whether another proposal should be tabled or another type of approach should be chosen.’
Wordt de patiënt er beter van?
Ondanks inspanningen van MedTech Europe samen met tien andere Europese zorgbrancheorganisaties, en de aanpassingen die zijn gemaakt in de definitieve tekst, ontbeert de herziene richtlijn nog steeds goede waarborgen om ervoor te zorgen dat een omkering van de bewijslast alleen wordt toegepast als aan zeer specifieke voorwaarden is voldaan.
Daardoor wordt het risico op rechtszaken, de juridische complexiteit en de onzekerheid voor Europese bedrijven aanzienlijk vergroot. Bedrijven zullen moeten beslissen of ze aanzienlijke middelen inzetten om zich te verdedigen tegen mogelijk kansloze claims of dat ze een schikking treffen om de proceskosten en het reputatierisico te beperken. Dit leidt tot hogere verzekeringskosten, remt innovatie en helpt de patiënten uiteindelijk niet.
Donderdag 30 januari 2025 heeft Bob van de Kamp (Coupry Advocaten) met een webinar ‘Productaansprakelijkheid in de EU’ de leden van Nefemed een beeld gegeven wat dit betekent voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen.
AI Liability Directive wel ingetrokken
In januari 2025 riep onder andere MedTech Europe de Europese Commissie in een joint statement op om de AI Liability Directive (AILD) in te trekken tot de Product Liability Directive is geïmplementeerd en getest, om ‘verdere juridische onzekerheid te voorkomen en het concurrentievermogen van Europa te ondersteunen.’
In februari 2025 heeft de Europese Commissie de AILD ingetrokken, met als reden: ‘No foreseeable agreement - the Commission will assess whether another proposal should be tabled or another type of approach should be chosen.’
06 mei 2025
Politieke agenda 2025
Op deze pagina een overzicht van de belangrijkste politieke overleg- en besluitvormingsmomenten. De bijbehorende documenten staan achter de links.
Onder Recente standpunten vindt u de inbreng van Nefemed terug.
Onder Recente standpunten vindt u de inbreng van Nefemed terug.
| 15 mei 2025 | |
| 15 mei 2025 | |
| 22 mei 2025 | |
| 11 juni 2025 | |
| 19 juni 2025 | |
| 19 juni 2025 | |
| 02 juli 2025 | |
| 02 juli 2025 | |
| 03 juli 2025 | |
| 03 september 2025 | |
| 16 september 2025 | |
| 25 september 2025 | |
| 08 oktober 2025 |
Hoe komt een medische innovatie op de markt? Wie houden toezicht op de kwaliteit en de veiligheid? Hoe komt een hulpmiddel bij de patiënt? En krijg je een hulpmiddel vergoed? Lees hier welke weg een hulpmiddel aflegt en hoe dat gereguleerd is.
Innovatie
Hoe komt een innovatie op de markt?
Onze medische hulpmiddelen en technologie komen van internationaal werkende ontwikkelaars en producenten. Het duurt járen voor innovaties op de Europese markt komen.
Lees meer
Onze medische hulpmiddelen en technologie komen van internationaal werkende ontwikkelaars en producenten. Het duurt járen voor innovaties op de Europese markt komen.
Kwaliteit
Hoe is het toezicht op kwaliteit geregeld?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waakt, samen met andere Europese landen, over de internationale markt van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Om de hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen en de toepassing daarvan in de gezondheidszorg te waarborgen, houdt de IGJ toezicht.
Lees meer
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waakt, samen met andere Europese landen, over de internationale markt van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Om de hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen en de toepassing daarvan in de gezondheidszorg te waarborgen, houdt de IGJ toezicht.
Distributie
Hoe komt een hulpmiddel bij de patiënt?
Medische hulpmiddelen en technologie worden samengesteld met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld en komen met een Europese handelsvergunning uiteindelijk op de Nederlandse markt. Die weg naar de eindgebruiker is strak gereguleerd en vastgelegd.
Lees meer
Medische hulpmiddelen en technologie worden samengesteld met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld en komen met een Europese handelsvergunning uiteindelijk op de Nederlandse markt. Die weg naar de eindgebruiker is strak gereguleerd en vastgelegd.
Vergoeding
Krijg je een hulpmiddel vergoed?
Of een hulpmiddel wordt vergoed, wordt in de eerste plaats bepaald door de wet: het basispakket. Maar de eigen jaarlijkse keuze voor een zorgverzekeraar en een zorgpolis kan wel degelijk een verschil maken voor de vergoeding van een hulpmiddel.
Lees meer
Of een hulpmiddel wordt vergoed, wordt in de eerste plaats bepaald door de wet: het basispakket. Maar de eigen jaarlijkse keuze voor een zorgverzekeraar en een zorgpolis kan wel degelijk een verschil maken voor de vergoeding van een hulpmiddel.