Actueel

PFAS: ooit een wondermiddel, nu een hoofdpijndossier. Want zitten deze schadelijke stoffen eenmaal in het milieu, dan breken ze niet meer af. Decennialange toepassing van deze ‘forever chemicals’ leidde tot een milieu vervuild met PFAS. In onze rivieren, bodem en lucht, overal vind je PFAS. En de lijst met PFAS-toepassingen is nog steeds eindeloos. Van koekenpannen tot zonnepanelen en make-up. We gebruiken PFAS voor allerlei producten. Medische hulpmiddelen zijn hier geen uitzondering op. 
 
REACH-restrictie
Met een voorstel voor de meest uitgebreide REACH-restrictie ooit probeert de EU hierin verandering te brengen. Veel bedrijven moeten daarom aan de slag om PFAS uit hun productketen te weren. Maar wat zijn PFAS eigenlijk precies? Wat houdt die restrictie exact in en wat kan de sector voor medische hulpmiddelen hiervan verwachten?
 
Dilemma: PFAS vaak waardevol voor zorgproces 
De grondstoffen die verboden zijn, zijn vaak waardevol voor het zorgproces. En of innovatie tot haalbare alternatieven zal leiden, is nog maar de vraag. De Europese brancheoprganisatie voor geneesmiddelen EFPIA was in het nieuws met een uitgebreide reactie. Dat en andere reacties roepen de logische vervolgvraag op of men wel overziet welke gevolgen een verbod heeft? En wat te doen we als er een medische noodzaak bestaat? Kunnen we dan uitzonderingen organiseren?
 
Informatie voor concrete actie
Door onze eerste verkenning van het PFAS-thema eind 2023, bleek dit onderwerp nog relevanter dan gedacht. Op 5 september 2024 nam Daan Buijtenhuijs van Arcadis, zowel stofinhoudelijk als beleidsmatig expert op het gebied van PFAS, de Nefemed-leden mee in een overzicht van het hele onderwerp. Tijdens dit interactieve webinar gingen we de diepte in. 

We geven graag ook gelegenheid aan niet-aangesloten medtech bedrijven om dit webinar te bekijken. Daarvoor kunt u contact met ons opnemen via secretariaat@nefemed.org.   
 
Inhoudelijk contactpersoon voor dit onderwerp: frankpeusen@nefemed.org

Bij de verzelfstandigde Nefemed-organisatie hoort uiteraard een nieuwe, moderne “look & feel” en natuurlijk een nieuwe website. 

Onze sector is van grote toegevoegde waarde voor patiënten en zorgverleners en een betrouwbare partner binnen het zorgstelsel. Namens de sector levert Nefemed een inbreng aan de diverse zorgtafels. Met welke kennis en informatie wij dat doen, kunt u lezen op deze website. 

De website houden we voortdurend actueel en breiden we uit met steeds nieuwe praktijkvoorbeelden.

De vele onduidelijkheden rond de inzet van innovatieve hulpmiddelen belemmeren nu de (behandel-) vervangingen, (arbeids-) besparingen en intensievere (maatschappelijke) participatie die deze innovaties mogelijk maken.

Het daadwerkelijke gebruik van medische hulpmiddelen en technologie vraagt, naast alle kwaliteits- en duurzaamheidseisen, om een brede introductie van een maatschappelijke kosten/batenafweging én een reëel inkoop-, vergoedings- en bekostigingsbeleid.

Het jongste advies van het Zorginstituut ‘Verbetering en Verbreding van de Toets op het Basispakket’ beschrijft de bijdrage die medische technologie en hulpmiddelen kunnen leveren aan passende zorg.

In haar brief voor het CD Zorgverzekeringswet op 19 juni a.s. beschrijft Nefemed hoe een transparant afwegingskader voor cyclisch pakketbeheer totstand kan komen, waarin balans is tussen pakketinstroom, pakketdoorstroom, verplaatsing of substitutie van zorg, uitfasering en uitstroom.

MTN (MedTech Nederland) heeft in een marktonderzoek laten uitvoeren onder medisch professionals en medewerkers bij MedTech-bedrijven, wetenschap en overheid. Het doel was inzicht te krijgen in hun houding ten opzichte van duurzaamheid, Medical Device Regulation en beschikbaarheid van innovaties. De uitkomsten van het onderzoek kunt u hier lezen in het MTN jaarrapport.

MNT vroeg onder meer Michiel van Campen, directeur-bestuurder Nefemed, om zijn reactie op de uitkomsten van het onderzoek:

Voor Nefemed, de belangenorganisatie van producenten, importeurs en handelaren van medische hulpmiddelen en medische technologie, springen uit deze MTN voorjaarsmeting 2024 drie inzichten die Nederlandse medisch specialisten en internationaal opererende ontwikkelaars van medische technologie breed delen: het belang van duurzaamheid (>80%); de inschatting dat innovaties voldoende aansluiten op de behoefte van patiënten en zorgverleners (>70%); en de ervaring dat patiënten niet altijd het best passende medische hulpmiddel krijgen (>80%). Wij delen met elkaar niet alleen het inzicht en de urgentie, maar klaarblijkelijk ook de richting die het op moet met de wet- en regelgeving om verdere verbeteringen mogelijk te maken. 

Dit is allereerst een uitnodiging om de handen ineen te slaan voor een vergaande inzet op duurzaamheid, in de gehele keten. Van eenduidige internationale duurzaamheidseisen voor kwaliteit en veiligheid bij ontwikkeling, productie, distributie en gebruik van medisch-technologische innovaties. En een gedragen veldnorm voor de kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid bij herverwerking van medische hulpmiddelen die voor eenmalig gebruik zijn ontwikkeld. Tot een actueel en reëel inkoop-, vergoedings- en bekostigingsbeleid voor duurzame innovaties, waarin ook de ‘plussen’ - de vervangingen, besparingen en nieuwe mogelijkheden - zijn meegenomen. 

Veel medische innovaties zijn en worden samen met zorgverleners en patiënten ontwikkeld. Die dialoog is een groot goed dat met de voortrazende ontwikkelingen de ruimte moet krijgen zich verder te verdiepen en verbreden. Niet worden beknot, zoals nu wel de tendens is.

Hoewel ook volgens medisch specialisten het merendeel van de innovaties ‘voldoende’ aansluit op de behoeften van zorgverleners en patiënten, krijgen veel patiënten toch nog steeds niet altijd het best passende medische hulpmiddel, zo blijkt ook weer uit deze voorjaarsmeting. 'De vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst, wordt slechts op basis van zorginhoudelijke criteria beantwoord.' (Zvw art. 14). Wet- en regelgeving knelt, voor alle betrokkenen. Met gevolgen die verder strekken dan de individuele patiënt. Functioneringsgericht voorschrijven, vergoeden en bekostigen, dus ook vanuit het sociaal-maatschappelijk functioneren van de patiënt, is wat ons betreft een sleutel tot passende zorg, een vitale zorgsector én een stimulerende werkomgeving.

Onze medische hulpmiddelen en technologie komen van internationaal werkende ontwikkelaars en producenten. Als we willen dat deze innovaties binnen bereik van Nederlandse patiënten blijven/komen, dan is het belangrijk dat we in Europa de kaders stellen en die in Nederland interdepartementaal en met alle veldpartijen uitwerken. De huidige onduidelijkheid, versnippering en het langs elkaar heen werken zorgt voor onrust en uiteindelijk voor verslechtering van het zorgaanbod. Dit geldt voor de zekerheid van levering en beschikbaarheid, voor de veiligheid en duurzaamheid én voor de vraaggestuurde innovatie van medische producten.

Lees hierover meer in onze brief voor het Commissiedebat Hulp- en Geneesmiddelenbeleid op 30 mei 2024.

Gerichte inzet van medische hulpmiddelen en technologie en kan de zorg niet alleen vereenvoudigen, de totale (maatschappelijke) kosten van ziekte en zorg beperken en het dagelijks leven van patiënten en hun naasten verbeteren.

Innovaties kunnen óók zorgprofessionals ondersteunen bij hun werkzaamheden of zelfs ontlasten. Zo komt er meer tijd voor menselijk contact, triage en handelingen die (nog) niet met techniek kunnen worden verricht.

De beste inzet van zorgtechnologie wordt echter belemmerd door onnodig ingewikkelde en vastzittende vergoedingsstructuren en administratie.

De Tweede Kamer vergadert op 22 mei 2024 over de Eerstelijnszorg. Voor dit commissiedebat heeft Nefemed een aantal voorbeelden, uitdagingen en oplossingsrichtingen op een rij gezet, om het beste uit de medische hulpmiddelen en technologie te halen.

Lees hier de brief.

Op dit moment ligt in de Eerste Kamer de Verzamelwet VWS 2023 voor. Dit wetsvoorstel wijzigt de bepalingen voor de herverwerking en het hergebruik van hulpmiddelen die zijn ontwikkeld voor eenmalig gebruik.

De Europese verordening, de Medical Device Regulation (MDR), stelt dat lidstaten voor herverwerking en hergebruik van hulpmiddelen ontwikkeld voor eenmalig gebruik zelf een nadere uitwerking geven aan aspecten op het gebied van risicomanagement, zekerheid en validering van het sterilisatieproces en traceerbaarheid. Met de voorgestelde Verzamelwet VWS 2023 wordt de nadere uitwerking echter volledig aan het veld overgelaten.

Voor een zorgvuldige inbedding in de praktijk is aanvullende, wettelijke regelgeving noodzakelijk, in de vorm van een jaarlijks met veldpartijen te herijken Veldnorm. Nefemed roept de politiek op om zorg te dragen voor een zorgvuldige inbedding van de Europese verordening.

Lees hier de brief

Tijdige levering van de juiste medische hulpmiddelen is essentieel voor de kwaliteit en continuïteit van zorg. Duidelijkheid over beschikbaarheid en levering is van groot belang voor patiënten, zorgverleners én producenten. De bij Nefemed aangesloten bedrijven verwachten geen leveringsproblemen als gevolg van de nieuwe Europese certificeringseisen voor medische hulpmiddelen

Nieuwe MDR-certificering
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strenge veiligheidseisen en prestatie-eisen. Deze eisen zijn vastgelegd in Europese regelgeving.

Vanaf 26 mei 2024 moeten alle medische hulpmiddelen beschikken over een CE-certificaat onder de Medical Device Regulation (MDR; Verordening Medische Hulpmiddelen). Medische hulpmiddelen die na 26 mei 2021 op de Europese markt zijn gekomen, hebben al zo’n MDR-certificaat. Voor oudere medische hulpmiddelen hebben de producenten een nieuw certificaat moeten aanvragen.

Nefemed-leden verwachten geen leveringsproblemen door MDR
Navraag bij de Nefemed-leden laat zien dat zij geen problemen verwachten voor de continuïteit van de te leveren medische hulpmiddelen door de nieuwe Europese MDR-certificeringseisen.

De medische hulpmiddelen van onze leden zijn in meerdere Europese landen op de markt. Uit contacten met onder meer België komen evenmin signalen dat de MDR-certificering leidt tot vragen uit de medische sector over de leveringszekerheid.

Zorgvuldige communicatie over leveringszekerheid
De leveringszekerheid van producten die in de zorg worden gebruikt kan helaas niet altijd worden gegarandeerd. Dit kan onder andere komen door onverwachte logistieke problemen, tekorten aan noodzakelijke grondstoffen of geopolitieke situaties.

Alle 50 leden van brancheorganisatie NEFEMED hebben het 'Commitment communicatie voor hoogst mogelijke leveringszekerheid van medische hulpmiddelen' onderschreven. Zij informeren hun afnemers altijd zorgvuldig over de leveringszekerheid van hun portfolio.

Bovendien halen zij geen medische hulpmiddelen van de markt zonder daarover overleg te voeren met hun klanten. Het is mogelijk dat voor zogenoemde ‘end-of-life-cycle’ (uitlopende) producten geen nieuwe MDR-certificaten zijn aangevraagd. In dat geval zijn de zorginstellingen daarvan op de hoogte gesteld op een wijze die past bij de intentieverklaring en zijn zij waar mogelijk geattendeerd op alternatieven. De laatste in de EU nog beschikbare voorraden met een ‘oud’ MDD-certificaat mogen na 26 mei overigens nog wel uitgeleverd worden.

Patiënten, de academische wereld, professionals in de gezondheidszorg, de gezondheidsfondsen en fabrikanten van hulpmiddelen en geneesmiddelen, verenigd in de Dutch CardioVascular Alliance (DCVA), roepen de nieuwe bewindspersonen op om meer prioriteit te geven aan de preventie, de vroege opsporing en de behandeling van hart- en vaatziekten.

Hart- en vaatziekten zijn invaliderend en kluisteren mensen aan huis. Zij hebben een grote impact op de kwaliteit van leven van de patiënt, hun naasten / mantelzorgers en op onze maatschappij. Oók financieel. Nu al kosten hart- en vaatziekten de samenleving € 6,8 miljard per jaar.

Hartfalen, hersen- en hartinfarcten... in Nederland overlijdt één op de vijf mensen aan een hart- of vaatziekte of een complicatie daarvan. Nu al zijn 1,7 miljoen mensen hart/vaat-patiënt. Velen weten nog niet van de sluimerende problemen. Zonder maatregelen zijn er in 2030 zo’n 2,6 miljoen patiënten die (ziekenhuis)zorg nodig hebben vanwege hart- en vaatziekten.
In het Integraal Zorgakkoord (IZA) is het gezamenlijke doel van de partners van de DCVA “het verminderen van de ziektelast door hart- en vaatziekten in 2030 met 25%” al verankerd. Dit doel is alleen haalbaar als de nieuwe regering dit doel ook in praktische zin steunt:

Preventie en opsporing.
Hart- en vaatzieken zijn goed, laagdrempelig en in een vroeg stadium meetbaar. Hart- en vaatziekten kunnen in dit stadium effectief en efficiënt behandeld worden. Toch is er nog geen landelijke aanpak voor de bewustwording en vroege opsporing van hart- en vaatziekten.
Wij willen met de nieuwe bewindspersonen een preventie- en opsporingsplan opstellen en uitrollen waarmee de (toekomstige) lasten voor de patiënt én de maatschappij drastisch worden verminderd.

Data-infrastructuur.
Nationale registratie voor operaties, zoals het plaatsen van een pacemaker of een dotterbehandeling hebben overduidelijk effect op de kwaliteit van zorg. Wij streven naar eenzelfde duurzame data-infrastructuur voor de behandeling van ziektebeelden (zoals hartfalen), waarmee medische gegevens uit het primaire zorgproces automatisch en zorgvuldig worden overgedragen en zo beschikbaar zijn voor zorg, onderzoek en innovatie.

De partners van de DCVA hebben in Heart4Data al veel werk verzet om tot een eenduidige werkwijze te komen. Voor de implementatie ervan zijn zowel regelgeving als financiering nodig. Een investering op meerdere vlakken: na succesvolle invoering kan het Heart4Data-model gebruikt worden als format voor de verbetering van zorg van andere ziektebeelden.

Therapietrouw.
Genees- en medische hulpmiddelen zijn een krachtig onderdeel van de behandeling. Eén op de drie mensen gebruikt zijn genees- en medische hulpmiddelen niet zoals voorgeschreven door hun zorgverlener. Daardoor is de effectiviteit ervan kleiner, de behandeling minder succesvol en de ziektelast en de druk op de zorg groter.
Therapietrouw is een lastig én cruciaal element in de toekomst van onze zorg, en behoort daarom een plek te hebben in alle (toekomstige) zorgakkoorden.
Meer informatie

DCVA brief aan de informateurs
Feiten en cijfers over hartziekten
DVCA Alliantie

Medisch-technologische innovaties vereenvoudigen de zorg en verbeteren het dagelijks leven van patiënten. Zo komt er meer tijd voor de menselijke handelingen die (nog) niet met techniek kunnen worden verricht. Bovendien kunnen zorgmedewerkers méér zorgbehoevende patiënten ondersteunen op een voor beiden veiliger, minder belastende en frustrerende manier. Dit is de ‘zachte’ kant van de zorg, waarvoor op dit moment te weinig aandacht is.

Onderzoeksbureau Gupta Strategists publiceerde eerder de harde cijfers: de juiste inzet van innovaties kan tot wel 110.000 arbeidsplaatsen kan besparen.

Woensdag 6 maart vergadert de Vaste commissie voor VWS over Arbeidsmarktbeleid in de zorg.

Lees hier welk beleid er nodig is zodat medische hulpmiddelen de zorg persoonlijker, ergonomischer en veiliger kunnen maken en tegelijkertijd bijdragen aan de besparing op de ‘total cost of care’ en arbeidsuren.