Actueel

Een digitaal etiket voor medische hulpmiddelen
Daar is een oplossing voor: een digitaal etiket of e-label. De kritieke informatie, zoals identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, bewaar- en gebruiksinformatie, moet uiteraard op het gedrukte etiket blijven staan. Daarnaast komt op het gedrukte etiket een barcode, 2D-datamatrixcode of QR-code, die linkt naar het digitale etiket. In dit digitale etiket staat online alle meest recente aanvullende informatie over het product.
Een e-label is een win-win-win. Actuele, beter toegankelijke en leesbare informatie is een grote stap om gebruiksfouten te verminderen. Real-time elektronische updates zijn een belangrijke verbetering voor de productbeschikbaarheid en het voorraadbeheer. En vermindert verspilling.
Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is in de Europese Unie een stuwende kracht geweest achter dit onderwerp. Samen met alle belanghebbenden moet nu het kader worden ontwikkeld voor digitale etikettering van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. We hopen zo snel mogelijk van start te gaan!

Het Klimaatplan 2025-2035 denkt te licht over verduurzaming medische hulpmiddelen
Samenwerken in Nederland
Nefemed neemt namens haar leden deel aan de Green Deal Duurzame Zorg. Het samen door middel van innovatie veilig verduurzamen van hun producten is bij elke van de internationaal opererende fabrikanten top of mind. Het is immers de enige weg vooruit.
Zoals ook in het ontwerp-Klimaatplan genoemd staat, werken onder meer de zorggerelateerde instituties (ZIN, NZa en RIVM, p. 52) aan het bevorderen van duurzame en circulaire zorg. De NEFEMED-lidbedrijven bemerken echter dat in Nederland de diverse ministeries onvoldoende met elkaar en met het veld samenwerken. Bij voorgenomen (wets)wijzigingen die de medische hulpmiddelen en technologie raken, dienen in de allereerste plaats de patiëntveiligheid en de continuïteit van zorg te worden geborgd.
Er is dringend behoefte aan een nationale Interdepartementale Beleidsagenda voor Duurzame Zorg alsmede aan een Klankbordgroep Veldpartijen, zodat veiligheid, doeltreffendheid, doelmatigheid, cliëntgerichtheid en duurzaamheid in samenhang geborgd worden en duurzame hulpmiddelen beschikbaar komen en blijven voor de patiënt.
Beleidsvoornemens dienen met het veld samen vóóraf onderzocht te worden, op effecten van patiëntveiligheid, werkzaamheid en de uiteindelijke maatschappelijke netto-opbrengst van de groene maatregelen. Producten zijn onderzocht op veiligheid en effectiviteit en op basis daarvan toegelaten tot de Europese markt. Materialen kunnen niet ‘eenvoudig’ worden aangepast of herverwerkt, dit zijn ontwikkelingen van jaren. Vergroening is altijd een productontwikkeling en daarvoor is budget nodig. Alle extra gestelde vereisten zijn derhalve kostbaar. Wanneer de maatschappij deze groene producten vervolgens te duur vindt, is beschikbaarheid in Nederland in het geding. De snelheid van vergroening heeft dus zeer zeker ook te maken met financiële ruimte die geboden wordt.
Implementeren van Europese regelgeving
Nederland houdt geen gelijke tred met de verplichtingen die Europese Unie stelt.
Ofwel Nederland voert verdergaande maatregelen in (het zogenaamde goldplating) met het gevolg dat internationale bedrijven kritische afwegingen maken bij de relatief kleine Nederlandse afzetmarkt. Een voorbeeld daarvan is het Besluit UPV Luiers en Incontinentiematerialen, dat recycling van producten vereist die vooralsnog niet volledig circulair en als recyclaat niet hoogwaardig en veilig herinzetbaar zijn. Dit is tevens een voorbeeld van bovengenoemde ongecoördineerde groene regelgeving, die het ondernemersklimaat van Nederland zó verslechteren dat producenten vertrekken.
Ofwel Nederland voert dringende stipuleringen in de Europese regelgeving niet uit. Een voorbeeld daarvan is het ontbreken van een wettelijke veldnorm voor de herverwerking van medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld voor éénmalig gebruik (SUDs). Want, hoewel de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) stelt dat Lidstaten ‘een nadere uitwerking geven aan aspecten op het gebied van risicomanagement, zekerheid en validering van het sterilisatieproces en traceerbaarheid’, heeft Nederland dit niet gedaan met de Verzamelwet 2023. Dit is een risico voor zowel de effectiviteit van de hulpmiddelen als voor de patiëntveiligheid.
De beschikbaarheid van internationale medisch-technologische innovaties voor de Nederlandse patiënten vraagt eenduidige Europese duurzaamheidseisen voor kwaliteit en veiligheid bij ontwikkeling, productie, distributie en gebruik én een zorgvuldige ‘co-‘ implementatie in Nederland.
Lees hier meer over het thema Duurzaamheid.

Politieke agenda 2025
Onder Recente standpunten vindt u de inbreng van Nefemed terug.
04 februari 2025 |
Internetconsultatie |
05 februari 2025 | |
07 februari 2025 | |
17 februari 2025 | |
05 maart 2025 | |
05 maart 2025 |
Technische briefing Kennismakingsgesprek met dhr. Hoekstra, Eurocommissaris |
10 maart 2025 | |
13 maart 2025 | |
19 maart 2025 |
Technische briefing ATR Uitgebrachte negatieve adviezen aan VWS |
20 maart 2025 | |
27 maart 2025 | |
10 april 2025 | |
16 april 2025 | |
04 juni 2025 | |
19 juni 2025 | |

Webinar Productaansprakelijkheid in de EU
De 'oude' richtlijn dateerde uit 1985. De herziening kent meerdere aanscherpingen van verantwoordelijkheden van producenten. Het bevat onder meer een lagere bewijsdrempel voor productaansprakelijkheid en een verplichting voor producenten om onder omstandigheden bepaalde informatie openbaar te maken. Tevens vervangt de nieuwe richtlijn verouderde definities en concepten die destijds niet waren ingericht op bijvoorbeeld de digitale of circulaire economie, nieuwe en innovatieve producten en de toenemende mondiale handel in bijvoorbeeld refurbished producten (gebruikte producten die worden gecontroleerd, zo nodig gerepareerd, en opnieuw op de markt worden aan geboden voor hergebruik).
Marktpartijen moeten zich voorbereiden op een aanzienlijke aanscherping van hun aansprakelijkheidsrisico’s.
Donderdag 30 januari (15.00-16.30 u.) licht advocaat Bob van der Kamp van Coupry Advocaten tijdens een interactief webinar de nieuwe richtlijn toe en gaat hij in op de volgende vragen:
- Hoe ziet het huidige regulerende kader voor beroepsaansprakelijkheid eruit?
- Wat behelst de herziening, wat is de motivering en het doel?
- Wat zijn die belangrijkste wijzigingen?
- Wat zijn de verwachtingen ten aanzien van de medische aansprakelijkheid, aanpassing contracten en doorwerking in productaansprakelijkheidsverzekering?
Nefemed-leden kunnen zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org.

Laatste loodjes voor EUDAMED
De databank krijgt zes modules: registratie van actoren, unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) en hulpmiddelenregistratie, aangemelde instanties en certificaten, klinische onderzoeken en prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht. De eerste drie modules staan al online.
EUDAMED is het ICT-systeem dat is opgezet bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Naast de transparantie, verbetert ook de coördinatie tussen de verschillende lidstaten met de databank aanzienlijk. Eén databank voor alle EU-landen vermindert bovendien onduidelijkheden die kunnen ontstaan door meerdere meldpunten, zorgt voor een 'gelijk speelveld' voor alle fabrikanten in de EU en verlaagt de administratieve last.
De leden van Nefemed werken mee aan de noodzakelijke verbeteringen van de MDR/IVDR en aan EUDAMED, en richten hun internationale organisaties in op alle vereisten.

Wordt de leveringszekerheid beter door de nieuwe meldplicht?
De bij deze wetswijziging horende internetconsultatie vraagt naar de mening over het openbaar maken van bepaalde informatie van de melding, en de boete bij het uitblijven van melding.
In 2022 hebben alle leden van NEFEMED het 'Commitment communicatie voor hoogst mogelijke leveringszekerheid van medische hulpmiddelen' onderschreven. Zij informeren hun afnemers altijd zorgvuldig over de leveringszekerheid van hun portfolio. Bovendien halen zij geen medische hulpmiddelen van de markt zonder daarover overleg te voeren met hun klanten.
Dus van deze wetswijziging knippert niemand twee keer met de ogen. Maar lossen de wettelijke meldingsplicht en boetes het probleem op?
Morgen komen de mensen van de Nefemed lidbedrijven bij elkaar die direct bij levering betrokken zijn. Tijdens deze reflectiesessie kijken we hoe alle papieren regels rond leveringszekerheid uitpakken in de praktijk en wat werkzame oplossingen voor de beschikbaarheid zijn.
Nefemed publiceerde in november 2024 beleidsvoorstellen voor lange termijn oplossingen voor de beschikbaarheid van kritieke medische hulpmiddelen.
Het zou goed zijn wanneer ook de Tweede Kamer aan het begin van dit nieuwe jaar niet alleen kritische vragen stelt over de tekortenbesluiten van geneesmiddelen maar ook aandacht schenkt aan de beschikbaarheid medische hulpmiddelen.

Meer doen met minder mensen en middelen door slimmer toekomstgericht werken
Op 19 december aanstaande gaat de vaste Tweede Kamercommissie VWS met Minister Agema van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in debat over Arbeidsmarktbeleid in de Zorg en toekomstbestendige oplossingen voor het optimaal inzetten van zorgprofessionals in de Nederlandse samenleving.
De recente VTV Volksgezondheid Toekomstverkenning 2024 van het RIVM laat een toename aan multimorbiditeit zien: rond 2050 zal het aantal mensen met 3 of meer chronische aandoeningen naar verwachting met een derde zijn toegenomen. Met het al bestaande tekort aan zowel reguliere als ook informele en mantelzorg zijn slimme oplossingen nodig om mensen niet in de kou te laten staan. Inwoners in steeds meer regio’s kunnen zich nu al niet meer inschrijven bij een huisarts, eerstelijnszorgcentrum, wijkzorg en kraamzorg. En patiënten die wel zijn ingeschreven stellen een gang naar de zorgverlener uit. Het Integraal Zorg Akkoord (IZA) en een sectoroverstijgende prestatie van de NZa lossen deze problemen (vooralsnog) niet op.
Hoe kunnen nieuwe inzichten en ontwikkelingen helpen?
Gerichte inzet van medische technologie en hulpmiddelen kan de zorg vereenvoudigen, de totale zorgkosten beperken en het dagelijks leven van patiënten en hun naasten verbeteren. Innovaties kunnen zorgprofessionals ondersteunen bij hun werkzaamheden of zelfs ontlasten, waardoor er meer tijd komt voor menselijk contact, triage en handelingen die (nog) niet met techniek kunnen worden verricht.
Wat is er nodig om de arbeidsmarkt in de zorg te ondersteunen met technologie en hulpmiddelen?
Doelmatige en doeltreffende inzet van zorgtechnologie wordt belemmerd door ingewikkelde en vastzittende vergoedingsstructuren en administratie. Een onnodig verlies. Hieronder vatten wij een aantal uitdagingen en mogelijke oplossingsrichtingen samen waarmee de inzetbaarheid van waardevolle hulpmiddelen kan verbeteren:
Ontwikkel beleid voor de inzet van medische technologie en hulpmiddelen in samenspraak met zorgprofessionals en patiënten
Maak praktijkonderzoek en innovatieroutes voor nieuwe medische technologie en hulpmiddelen mogelijk om de waarde aan te tonen
Maak functioneringsgericht zorgverlenen mogelijk
Hoe? Lees de voorbeelden in de Nefemed inbreng

Stimuleer een Circulaire Gezondheidszorg met een Interdepartementale Beleidsagenda Duurzame Hulpmiddelenzorg
Inbreng van Nefemed voor het Commissiedebat Circulaire Economie 19 december 2024 in de Tweede Kamer
Op 19 december gaat de vaste Tweede Kamercommissie I&W met Staatssecretaris Jansen van Milieu in debat over Circulaire Economie.
Als brancheorganisatie van producenten van Medische Hulpmiddelen en Medische Technologie zien wij een rol die de ruim 500.000 medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt kunnen spelen bij de totstandkoming van een Circulaire Gezondheidszorg.
Impact - Bijdrage van medisch technologische innovaties aan een Circulaire Gezondheidszorg
In haar advies Verduurzaming van Hulpmiddelen in de Zorg van september 2022 benoemt de Gezondheidsraad de noodzaak om te komen tot een Interdepartementale Beleidsagenda voor Duurzame Hulpmiddelenzorg.
Dat zorgverleners, patiënten, eindgebruikers, zorginstellingen, zorgverzekeraars en ook fabrikanten ook behoefte hebben aan een gedragen toekomstbeeld van duurzame hulpmiddelenzorg, is afgelopen jaar nogmaals bevestigd door de Analyse Extramurale Hulpmiddelenmarkt van bureau HHM van april dit jaar.
Sindsdien is er nog geen reguliere samenwerking tussen de departementen VWS, I&W, EZ en Klimaat en Groene Groei ontstaan die het voor bovenstaande stakeholders mogelijk maakt om kennis en middelen te bundelen om de transitie in concrete, geprioriteerde stappen met elkaar vorm te geven.
Daarom doen wij hieronder een aantal suggesties om deze transitie te versnellen en schetsen wij de barrières die daaraan nu nog in de weg staan.
Wat is er nodig?
1. Werk publiek privaat samen
2. Meet impact betrouwbaar – Kijk naar de hele LCA en toeleveringsketen
3. Interdepartementale Beleidsagenda Duurzame Hulpmiddelenzorg – Volg het advies van de Gezondheidsraad
In onze inbreng staan voorbeelden waarbij het ontbreken van publiek-private samenwerking, niet volledig meten van impact en het ontbreken van een ministerie-overstijgende beleidsagenda zorgt voor uitdagingen in leveringszekerheid. En waar samenwerking de oplossing is.

Nefemed partner in Green Deal Samen werken aan duurzame zorg
“De lidbedrijven zijn elk al lange tijd bezig om hun producten en productiewijze te verduurzamen. Maar voor een optimale en veilige inzet van deze medische hulpmiddelen en technologie in de praktijk én een andere manier van werken in de zorg is meer nodig: passende wet- en regelgeving. Er is (nog) geen interdepartementaal duurzaamheidsbeleid voor medische hulpmiddelen, terwijl de regels elkaar wel raken, tegenwerken en onnodig vertragen. Samen met de lidbedrijven draagt Nefemed praktische beleidsoplossingen aan waardoor de zorg persoonlijker, passender en minder belastend kan worden. Maar het is natuurlijk vele malen krachtiger om dit samen met alle andere zorgpartijen te doen. Ik kijk uit naar die hashtag#synergie.”
Binnen de Green Deal 3.0 richt Nefemed zich met name op het circulair en spaarzaam met grondstoffen en materialen werken. Concrete speerpunten:
✅ Delen van kennis over succesvolle circulariteitsinitiatieven in het buitenland.
✅ Verbeteren van circulaire logistiek van hulpmiddeleninkoop, inzetbaarheid en end-of-life producten.
✅ Ontwikkelen van veldnormen met stakeholders op het snijvlak van duurzaamheid, effectieve zorginterventies en patiëntveiligheid.
✅ Bijdragen aan uitvoeren van het advies van de Gezondheidsraad uit 2022 om te komen tot een “interdepartementale beleidsagenda voor duurzame hulpmiddelenzorg” en bevorderen van domeinoverstijgende kennisdeling.
✅ Bijdragen aan kennisdeling over Life Cycle Assessment-modellen en het berekenen van ecologische, economische en sociaal-maatschappelijke duurzaamheid.
Lees meer over de duurzaamheidsagenda in https://nefemed.nl/duurzaamheid

Beleid voor kritieke medische hulpmiddelen
Het LCG, VWS, CBG en IGJ deden wat in hun macht lag om met tijdelijke oplossingen een door orkaan Helene veroorzaakt dreigend tekort aan infuuszakken te voorkomen. Nefemed roept partijen op om ook langere termijnoplossingen in gang te zetten. Juist nu!
Maatregelen voor kritieke geneesmiddelen
Het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) heeft onlangs samen met zorgverleners aan een nationaal overzicht samengesteld van de voor de Nederlandse patiënt kritieke geneesmiddelen.
Aan de hand van deze lijst bepaalt minister Agema de komende tijd welke maatregelen voor welke geneesmiddelen het meest effectief zijn om geneesmiddelentekorten in de toekomst te voorkomen (Zie ook het antwoord op vraag 587 bij de VWS Begroting 2025).
In reactie op een uitspraak van de Raad van State maakt minister Agema vorige week één van de maatregelen bij tekorten bekend.
Proactief beleid voor kritieke medische hulpmiddelen en technologie
Het is niet meer dan logisch dat de toedieningswegen van kritieke geneesmiddelen integraal onderdeel vormen van de lijst essentiële geneesmiddelen. En dat deze medische hulpmiddelen - getuige ook de geest van de in juni 2024 met algemene (!) stemmen aangenomen motie van NSC en PVV - nimmer onder een toegangsbeperkende maatregelen mogen vallen, zoals een preferentiebeleid.
Net zo evident is, dat de medische hulpmiddelen en medische technologie die essentieel zijn voor kritieke processen, eveneens aldus worden aangemerkt.
De analyse hiervoor kan relatief snel plaatsvinden, immers: de WHO heeft al een uitgebreid overzicht van kritieke hulpmiddelen en kritieke processen samengesteld.
Verschuivende wereldmarkten
Wanneer een wereldmarkt door een pandemie, natuurverschijnsel, of calamiteit plots verschuift, staat Nederland simpelweg niet vooraan in de rij voor levering. Dan staan we met lege handen.
Daarom moeten we ons In Nederland en de EU verstandig voorbereiden op onverwachte leveringsonderbrekingen met proactief beleid voor toedieningswegen van kritieke geneesmiddelen en voor medische hulpmiddelen die essentieel zijn voor kritieke processen.
Lees meer achtergronden en prioriteiten om samen met ketenpartijen op te pakken in het hoofdstuk Leveringszekerheid.