Actueel
Hoopvolle inbreng voor Gerichte evaluatie MDR/IVDR
Focus op EUDAMED voor transparantie en samenwerking
De minister benadrukt het belang van EUDAMED en de aanzienlijke rol die deze database zal spelen om de transparantie van medische hulpmiddelen te vergroten en de samenwerking tussen lidstaten efficiënter te maken. Lees daarover meer in dit nieuwsbericht.
Betrouwbare en geloofwaardige regelgeving
Elk voorstel dat voortvloeit uit de evaluatie moet duidelijk bijdragen aan de betrouwbaarheid en geloofwaardigheid van het regelgevingssysteem. Toekomstige voorstellen moeten serieus rekening houden met degenen die hebben geïnvesteerd in naleving en mogen geen onduidelijkheid of mogelijkheden tot ontduiking bieden voor degenen die niet willen voldoen, aldus de minister. Betrouwbare, geloofwaardige regelgeving is de basis voor een goed investerings- en vestigingsklimaat en daarmee essentieel voor de beschikbaarheid van innovatieve medische hulpmiddelen en technologie. Dat de minister dit deelt, blijkt ook uit het volgende punt.
Betere balans tussen veiligheid, beschikbaarheid en innovatie in de wetgeving
In haar inbreng stelt de minister dat hogere eisen niet het enige is dat bijdraagt aan patiëntveiligheid. Patiënten zijn niet veilig als medisch hulpmiddelen niet beschikbaar zijn in de Europese Unie. Daarom moet er gezocht worden naar een balans tussen veiligheid, beschikbaarheid en innovatie van medische hulpmiddelen in de wetgeving.
Zorgen over impact van horizontale wetgeving; duidelijker beeld en harmonisatie
De minister is bezorgd over de impact van horizontale wetgeving op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de EU-markt. Zij steunt voorstellen voor adequate regulering van onderwerpen als duurzaamheid, (chemische) stoffen, data, digitale markten, cybersecurity en dergelijke, maar ziet de noodzaak om ervoor te zorgen dat horizontale wetgeving zoveel mogelijk wordt geharmoniseerd met de MDR en IVDR. Zij pleit een beter coördinatiemechanisme en een duidelijk overzicht van horizontale wetgeving die een wisselwerking heeft met de MDR en IVDR. Nefemed dringt al langer aan op een gedegen interdepartementale afstemming zodat de veiligheid en beschikbaarheid van medische hulpmiddelen niet in de knel komt door goedbedoelde, averechts-uitwerkende wetgeving, in Nederland en in de EU.
Nefemed is benieuwd naar de verdere uitwerking van de laatste punten uit de inbreng van de minister en de punten die andere lidstaten hebben ingebracht:
Meer ondersteuning voor efficiëntere certificering
De minister is van mening dat de wetgevende instellingen, zoals de Europese Commissie en Medical Device Coordination Group (MDCG), hulpmiddelen moeten blijven ontwikkelen die een efficiëntere certificering mogelijk maken. Wij Beter begrip hoe certificering wordt opgepakt door private ondernemers. De certificaten zijn veel duurder en bewerkelijker geworden benieuwd welke maatregelen.
Nieuwe Stuurgroep onder CAMD
De minister is voorstander van de oprichting van een politieke stuurgroep onder de CAMD-structuur (Competent Authorities for Medical Devices), met experts op het gebied van medische hulpmiddelen die input kunnen geven over prioriteiten en de ontwikkeling van het systeem op de lange termijn en die internationale activiteiten kunnen coördineren. Deze activiteiten vinden nu deels plaats in drie verschillende groepen, waardoor volgens de minister de governance verwarring oproept.
Webinar Evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR
Morgen, 20 maart 2025, organiseert Nefemed een Webinar Evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR met Erik Vollebregt van Axon Lawyers. U kunt nog aansluiten!
Eindelijk contracteren volgens Kwaliteitsstandaarden
Het handelen volgens de Kwaliteitsstandaarden is verre vanzelfsprekend. Vier jaar na de ontwikkeling van het Generiek Kwaliteitskader Hulpmiddelenzorg kopen zorgverzekeraars nog steeds niet in volgens de gezamenlijk opgestelde modules (Compressie, Continentie, Diabetes, Prothese, Stoma), terwijl die zijn ingeschreven in Zorginzicht, het Kwaliteitsregister van het Zorginstituut Nederland. Door de huidige organisatie van zorg kan bovendien elk hulpmiddelenvoorschrift van zorgprofessionals bij aflevering worden doorkruist.
Stand van de wetenschap en praktijk
In haar Reactie op het verzoek van het lid Paulusma, gedaan tijdens de Regeling van Werkzaamheden van 11 februari 2025, over het bericht ‘Minister Agema en zorgorganisaties praten weer over aanvullend zorgakkoord’(11 maart 2025), schrijft minister Agema onder meer:
‘De huidige betaaltitels mogen alleen gedeclareerd worden als de zorg die geleverd is voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Zorg die voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk wordt vastgelegd in de professionele standaarden en kwaliteitsstandaarden. Het is aan de zorgprofessional om daarnaar te handelen. En het is aan de zorgverzekeraar om dit te controleren.’
Tweede Kamer dringt aan op actie
Begin 2015 kreeg de Tweede Kamer signalen dat zorgverzekeraars bij de beslissing over hulpmiddelen te weinig rekening hielden met de problemen van de patiënt. Te weinig maatwerk en teveel eenheidsworst bij het verstrekken van hulpmiddelen. De Kamer drong aan op actie. In april 2022 stuurde de NZa een duidelijke Brief aan zorgverzekeraars over hulpmiddelen, over passende zorg, zorgplicht en transparantie.
Tien jaar en vele initiatieven later krijgen patiënten nog steeds niet de hulpmiddelenzorg volgens de stand van de wetenschap en praktijk, niet de best passende, functioneringsgerichte hulpmiddelenzorg én niet de hulpmiddelenzorg die hun zorgverlener heeft voorgeschreven.
Morgen vindt het Commissiedebat Medisch Zorglandschap plaats. Nefemed dringt aan op (afdwingbare) actie om het inkoop- en contracteringsbeleid nu eindelijk in overeenstemming te brengen met de geregistreerde kwaliteitsstandaarden.
Politieke agenda 2025
Onder Recente standpunten vindt u de inbreng van Nefemed terug.
| 19 maart 2025 |
Technische briefing ATR Uitgebrachte negatieve adviezen aan VWS |
| 20 maart 2025 | |
| 27 maart 2025 | |
| 10 april 2025 | |
| 10 april 2025 | |
| 10 april 2025 |
Gesprek Speciaal regeringsvertegenwoordiger circulaire economie, Steven van Eijck |
| 16 april 2025 | |
| 04 juni 2025 | |
| 19 juni 2025 | |
| 02 juli 2025 | |
| 03 september 2025 | |
| 10 september 2025 | |
| 16 september 2025 | |
| 25 september 2025 | |
| 08 oktober 2025 |
Webinar Towards Healthcare Packaging Circularity 24 maart 2025
De nieuwe Verordening (EU) 2025/40 betreffende verpakkingen en verpakkingsafval (PPWR) is sinds januari 2025 van kracht. De Verordening stelt strengere eisen aan alle verpakkingen die op de EU-markt worden gebracht en bevat bepalingen over ontwerp voor recycling (DfR) en de introductie van gerecycled materiaal.
In de Verordening (EU) 2025/40 zijn wel belangrijke uitzonderingen voor hulpmiddelen opgenomen:
“Om overeenkomstig het Unierecht een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier te waarborgen en om risico’s voor de voorzieningszekerheid of de veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te voorkomen, moeten bepaalde soorten kunststof verpakkingen worden vrijgesteld van de verplichting inzake een minimumgehalte aan gerecycled materiaal. Die soorten kunststof verpakkingen zijn primaire verpakkingen, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EU) 2019/6, contactgevoelige kunststof verpakkingen voor medische hulpmiddelen die onder Verordening (EU) 2017/745 vallen, contactgevoelige verpakkingen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen, contactgevoelige kunststof verpakkingen van voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en contactgevoelige kunststof verpakkingen van voeding voor medisch gebruik die onder Verordening (EU) nr. 609/2013 vallen. Die vrijstelling moet ook gelden voor de buitenverpakking voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2019/6 en Richtlijn 2001/83/EG, in gevallen waarin de verpakking moet voldoen aan specifieke eisen om de kwaliteit van het geneesmiddel te behouden.”
Towards Healthcare Packaging Circularity
Maar daarmee is zeker niet alles gezegd! Daarom gaat Tatiana Diaz op 24 maart 2025 tijdens een interactief webinar in op de belangrijkste wettelijke vereisten van de PPWR en de gevolgen voor de hulpmiddelensector op het gebied van DfR, bijmengverplichting, etikettering en hergebruikvereisten.
Gastspreker Tatiana Dias
Tatiana Dias joined DuPont in 2023 as EMEA Regulatory & Standards Consultant for Healthcare Packaging, focusing on Circular Economy. She holds a PhD in Sustainable Chemistry from the University of Nottingham, in the UK. She started her career at MedTech Europe in Regulatory Affairs, initially in Medical Devices, with a gradual shift towards Sustainability and Environment. In 2022, she expanded her scope of action to manage the Sterile Barrier Association’s Committees.
Tatiana is a member of and actively involved in several international and European standardization organisations and groups, such as CEN TC261, ISO TC 198 WG7 and TC102 WG4 on packaging and sterilization, as well as key industry associations active in advancing packaging circularity.
Meld u aan
Nefemed-leden kunnen zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org.
Webinar Leveringszekerheid en EU-meldplicht 27 maart 2025
Tijdens dit webinar duiken we met experts diep in de implementatie van deze verplichting (artikel 10a) binnen de MDR en IVDR, geïntroduceerd door Verordening (EU) 2024/1860. Ontdek de verplichtingen voor fabrikanten, leveranciers en andere economische operators, de impact op de toeleveringsketen en hoe u zich optimaal voorbereidt.
Programma
- Introductie
- De meldplicht: waar komt het vandaan en hoe is dit vanaf 2025 in Nederland geregeld?
Door Claire Hostmann, Senior beleidsadviseur Leveringszekerheid medische hulpmiddelen en Coördinator Duurzame medische producten bij Ministerie van VWS - De meldplicht: en wat betekent dit in de praktijk?
Door Marie-Hélène Schutjens, Juridisch adviseur gezondheidsrecht, geneesmiddelen en medische technologie, Partner bij Schutjens * De Bruin - Praktijkvoorbeeld vanuit perspectief van een fabrikant. Wat dit nu betekent voor de bedrijfsvoering, en welke ontwikkelingen nog te verwachten zijn en hoe kunt u daarop anticiperen.
Door Rick Paauw, Quality and Regulatory Manager bij Medtronic
Meld u aan via de volgende link. Deelname is gratis.
Webinar Evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR 20 maart 2025
Op 20 maart 2025 geeft hij een update van de evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR.
Wilt u er ook weer bij zijn? U kunt zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org.
Samen werken aan de European Health Data Space
De Verordening European Health Data Space regelt onder meer:
- Het primair gebruik van gegevens: zodat mensen controle krijgen over hun gezondheidsgegevens en de uitwisseling van deze gegevens voor gezondheidszorg in de hele EU vergemakkelijkt wordt.
Hoofdstuk II beschrijft de aanvullende rechten voor patiënt en stelt de technische infrastructuur vast die nodig is voor de implementatie ervan. Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de vereiste infrastructuur op hun niveau aanwezig is en dat zorgverleners ermee verbonden zijn. - De gemeenschappelijke markt voor systemen voor elektronische patiëntendossiers.
Hoofdstuk III over elektronische patiëntendossiersystemen (EPD) is gericht op fabrikanten en andere economische diensten die EPD-systemen op de markt aanbieden. Het stelt eisen aan dergelijke systemen met betrekking tot interoperabiliteit en logmogelijkheden. Het stelt ook mechanismen op voor markttoezicht op EPD-systemen, met bepalingen over de markttoezichtautoriteiten die door de lidstaten moeten worden aangewezen en de activiteiten van deze autoriteiten. - Het secundair gebruik van gegevens: een consistent, betrouwbaar en efficiënt systeem voor hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving.
Hoofdstuk IV is gericht op houders en gebruikers van gezondheidsgegevens. Het stelt verplichtingen voor houders van gezondheidsgegevens om gegevens beschikbaar te stellen en geeft aan hoe gebruikers van gezondheidsgegevens dergelijke gegevens kunnen gebruiken. Verder stelt het Health Data Access Bodies (HDAB's) en de benodigde infrastructuur vast.
Zorgvuldige implementatie
Een coalitie van 39 Europese gezondheids(branche)organisaties, waaronder MedTech Europe, heeft de Europese Commissie opgeroepen om nu snel een inclusief, goed gefinancierd Stakeholder Forum op te richten voor een effectieve implementatie van de European Health Data Space (EHDS). Zij adviseren:
- Nodig alle kennis, ervaring en visies aan tafel, waaronder patiëntvertegenwoordigers, zorgprofessionals, onderzoekers, aanbieders, betalers en de industrie.
- Werk met praktijkvoorbeelden en KPI’s en zorg voor een goede monitoring, evaluatie en verantwoording.
- Wees transparant: publiceer de belangrijkste bevindingen en aanbevelingen online en houd regelmatig openbare raadplegingen over belangrijke zaken en beslissingen.
Het is belangrijk om ook in Nederland de samenwerking en implementatie goed te organiseren. In 2019 is voor de implementatie van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), samen met ministerie van VWS, de Referentiegroep MDR/IVDR opgericht. Daarin zijn alle partijen die te maken hebben met medische hulpmiddelen via de koepels vertegenwoordigd en wordt constructief samengewerkt. Een dergelijke vorm zou voor de omvangrijke EHDS-Verordening goed denkbaar zijn.
Meer informatie
- Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, Europese Commissie
- Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847, Europese Commissie 5 maart 2025
- Frequently Asked Questions on the European Health Data Space, Europese Commissie 5 maart 2025
- Joint statement calling for an enhanced collaboration in European Health Data Space implementation, MedTech Europe 5 maart 2025
De oplossing voor het zorginfarct
Medische hulpmiddelen versterken de zelfredzaamheid, verkleinen de vraag naar zorg, vergroten daardoor het arbeidspotentieel en besparen zo geld in de zorg en daarbuiten. De juiste inzet van medische hulpmiddelen is overall winst. Omgekeerd: beknibbelen op medische hulpmiddelen = de oplossing voor het zorginfarct afknijpen.
Inkoopbeleid bepaalt werkplezier
De inzet van functioneringsgerichte hulpmiddelen maakt patiënten minder patiënt en zorgverleners meer zorgverlener. Maar, niet waardegericht inkopen en niet functioneringsgericht kunnen voorschrijven vergroot het zorginfarct, jaagt zorgverleners de zorg uit en patiënten erin.
Inkoopbeleid stuurt samen beslissen
Patiënten zijn individuen en hulpmiddelen zijn geen one size fits all. Er zijn in Nederland zo'n 500.000 medische hulpmiddelen beschikbaar. Zorgverleners en patiënten kunnen samen het best passende hulpmiddel kiezen. Mits het is ingekocht door de zorgverzekeraar van de patiënt. Mits de zorgverzekeraar met het inkoopbeleid niet op de stoel van de voorschrijver zit.
Nefemed wil daarom actie op de volgende punten
- Zorgverzekeraars aanspreken op hun zorgplicht en de afwenteling van kosten en inspanningen op zorgverleners.
- Inzicht in arbeidsbesparing en total cost of care onderdeel maken van de pakketbeoordeling.
- Verbeteren van informatie aan zorgverleners op gebied van arbeidsbesparing en keuzemogelijkheden.
- Inkoop volgens het Generiek Kwaliteitskader Hulpmiddelen en de Hulpmiddelenmodules van de Kwaliteitsraad.
Lees hierover meer in het thema Toegankelijkheid en de brieven aan de Tweede Kamer over Arbeidsmarktbeleid in de Zorg van 9 december 2024 en 5 maart 2024, en het Zorgverzekeringsstelsel van 11 juni 2024.
3 april: Dag van de Medische Hulpmiddelen
De Kwaliteitsraad Hulpmiddelen & Zorg organiseert op 3 april 2025 de Dag van de Medische Hulpmiddelen.
Centraal staat de vraag: Hoe maken we hulpmiddelenzorg toegankelijker, duurzamer en innovatiever? Professionals, experts en ervaringsdeskundigen zijn welkom om deze vraag samen te beantwoorden.
Een greep uit het programma:
✅ Keynotes van experts, waaronder Prof. Dr. Wim Groot over de kosten en impact van hulpmiddelenzorg en een inspirerende afsluiting door Robbert Charoe.
✅ Panelgesprek met Cathy van Beek en professionals uit de zorg over Passende Zorg & Functioneringsgericht Voorschrijven.
✅ Workshops met good practices én verdiepende sessies over innovatie, duurzaamheid en samenwerking.
✅ Netwerkmogelijkheden tijdens lunch en borrel.
Datum: donderdag 3 april van 09:30 - 16:30 uur
Locatie: Prodentfabriek, Oude Fabriekstraat 20 in Amersfoort
U kunt zich nu aanmelden via https://dagvandemedischehulpmiddelen.nl.
Medische hulpmiddelen zijn geen tuinhekjes
Bijmengverplichting plastic-recyclaat
De ontwerp-plastic norm stelt voor producten gemaakt van virgin plastic een bijmengverplichting van 35% plastic-recyclaat. Vooralsnog zijn medische hulpmiddelen en technologie niet uitgezonderd in de ontwerp-wetteksten. Dit, terwijl de vele vragen over de samenstelling en hoogwaardig recyclaat (nog) niet beantwoord kunnen worden. Antwoorden die noodzakelijk zijn voorafgaand aan het onderzoek, de ontwikkeling, de productie en de certificering van nieuwe medische hulpmiddelen.
Een dergelijk voornemen van verplichte bijmenging van recyclaat zet de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en technologie op de tocht. Fabrikanten van hulpmiddelen worden gedwongen hun producten van de Nederlandse markt te halen. Want de samenstelling van een gecertificeerd medisch product mag niet zomaar veranderd worden. En (toch al ongewisse) innovatie en certificering van medische producten nemen gemakkelijk vijf tot tien jaar in beslag.
In de Memorie van toelichting staat wel dat de mate waarin recyclaat en biogebaseerde polymeren kunnen worden verwerkt, verschilt per toepassing. ‘Bijvoorbeeld kan recyclaat beperkt worden ingezet bij het maken van voedselverpakkingen omwille van strenge veiligheidseisen die aan deze verpakkingen zijn gesteld door de Europese autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Deze regels blijven onverlet gelden’.
Maar medische hulpmiddelen en technologie worden noch in de Memorie van toelichting noch in de andere wetswijzigings-documenten benoemd, terwijl deze streng gereguleerd zijn in de Europese Unie.
Uitzonderingen voor hulpmiddelen in Europese duurzaamheidswetgeving
In Europese duurzaamheidswetgeving is een expliciete, volledige uitzondering gemaakt voor medische hulpmiddelen. Zo is in de VERORDENING (EU) 2024/1781 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van vereisten inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten vastgelegd dat op grond van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitrodiagnostiek (IVDR) de gezondheid en veiligheid van patiënten en gebruikers niet negatief mag worden beïnvloed.
Onder verwijzing naar de MDR en de IVDR is in de VERORDENING (EU) 2025/40 betreffende verpakkingen en verpakkingsafval (2025) een specifieke, volledige uitzondering gemaakt voor medische hulpmiddelen in artikel 6 Recyclebare verpakkingen en artikel 7 Minimumgehalte aan gerecycled materiaal in kunststof verpakkingen.
Beschikbaarheid medische hulpmiddelen na 2026
In de huidige opzet is deze wijziging van de Wet milieubeheer, die in 2027 in moet gaan, strijdig met deze Europese verordeningen.
Zonder uitzondering voor medische hulpmiddelen, in lijn met de Europese wetgeving, kan de wijziging van de Wet milieubeheer bovendien een heftig effect hebben op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in Nederland.
Daarom heeft Nefemed dit met spoed onder de aandacht gebracht van de staatssecretaris van Openbaar Vervoer en Milieu, de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Raad van State en leden van de Tweede Kamer. Lees hier de brief.