Kwaliteit

Hoe is het toezicht op kwaliteit geregeld? 

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waakt, samen met andere Europese landen, over de internationale markt van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Om de hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen en de toepassing daarvan in de gezondheidszorg te waarborgen, houdt de IGJ toezicht.

Post-market surveillance

Als bij het verlenen van de handelsvergunning is afgesproken dat de veiligheid en/of effectiviteit van een medisch hulpmiddel in de praktijk moet worden vervolgd, dan wordt dit in Nederland gecontroleerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). 

De IGJ beoordeelt of fabrikanten de post-market surveillance uitvoeren volgens de geldende regels. Voor deze inspecties heeft de IGJ het toetsingskader post-market surveillance (PMS) opgesteld.

Inzicht in kwaliteit en veiligheid

In EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, is alle (veiligheids)informatie van de medische hulpmiddelen die op de Europese markt zijn bij elkaar gebracht.
 Inzicht in kwaliteit en veiligheid