De schakel in gezondheid & zorg.

Met een elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU) wordt de noodzakelijke informatie over medische hulpmiddelen en medische technologie aanzienlijk beter. Beter toegankelijk, veiliger door onder meer real-time updates, gebruiksvriendelijker, direct beschikbaar in meer talen en niet in de laatste plaats milieuvriendelijker. 

De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) vereist dat fabrikanten een gebruiksaanwijzing (instructions for use of IFU) verstrekken om gebruikers van het hulpmiddel te ondersteunen bij het veilig en correct gebruik ervan. De IFU is de algemene en technische informatie die door de fabrikant wordt verstrekt om de gebruiker te informeren over het beoogde doel en het juiste gebruik van het medische hulpmiddel, evenals over eventuele contra-indicaties, waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen. 

De Verordening voor elektronische IFU (EU) 2021/2226 wordt herzien. Nederland en de Nederlandse zorgverleners en zorginstellingen zijn gevraagd naar hun mening over eIFU's. Vanwege de grote voordelen voor veiligheid en gebruiksvriendelijkheid, doet Nefemed een beroep op het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Europese Commissie om de reikwijdte van eIFU uit te breiden naar alle medische hulpmiddelen, inclusief die voor niet-professionele gebruikers.  

De impact van een dergelijke aanpassing is groot, als we bedenken dat alleen al in Nederland zo’n 500.000 verschillende hulpmiddelen op de markt zijn, met een veelvoud aan gebruikers. De grote voordelen van de allerlaatste informatie zó binnen handbereik mogen we niet missen. Vanzelfsprekend moeten fabrikanten altijd een gratis papieren kopie van de IFU (blijven) verstrekken wanneer een gebruiker daarom vraagt. 

Lees hier het Nefemed position paper over de uitbreiding van het gebruik van elektronische gebruiksaanwijzingen (eIFU) voor medische hulpmiddelen.

Meer achtergronden in Let's Go Digital: Instructions for Use.

De problemen waar de gezondheidszorg voor staat zijn helder: beperkte menskracht, toenemende zorgzwaarte, dubbele vergrijzing, stijgende ziektelast en zorgkosten. De toegankelijkheid en juiste, tijdige inzet van medische hulpmiddelen en medische technologie kunnen de concrete oplossingen bieden waar het Kabinet naar streeft. 
 
Maar bieden het Regeerprogramma en de Rijksbegroting 2025 daarvoor de mogelijkheid? Zoals Nefemed het leest, nog onvoldoende. Stimuleren van innovatie heeft immers weinig zin als de innovaties uiteindelijk de patiënt niet bereiken. Ruimte voor meer persoonlijke aandacht, zowel thuis als in het ziekenhuis, kán er komen met beter inzet van innovatieve medische hulpmiddelen. Meer werkplezier komt binnen bereik. Als voor de toegankelijkheid van hulpmiddelen in de allereerste plaats wordt geluisterd naar de patiënt en de zorgverlener. Als de begroting ruimte biedt voor de inzet van dergelijke innovaties en niet wordt bevroren. Als beleidsregels, wet- en regelgeving op elkaar worden afgestemd in plaats van elkaar tegenwerken. Kortom, als er, samen met het gehele zorgveld, serieus werk wordt gemaakt van een integrale en interdepartementale beleidsagenda. 
 
Dán zien wij met alle technologische vooruitgang die wereldwijd nu zo razendsnel wordt geboekt, álle kansen voor een gezond Nederland. Langs de belangrijkste lijnen uit het Regeerprogramma nemen we u mee in onze praktische aanpak: 
 
Zorg is mensenwerk 
Absoluut! Medische hulpmiddelen kunnen de werklast van zorgverleners verlichten en hun effectiviteit en werkplezier vergroten. Medische hulpmiddelen verminderen de zorgbehoefte van patiënten en vergroten hun zelfredzaamheid. In Nederland zijn er ruim 500.000 (!) medische hulpmiddelen beschikbaar. Van glucosemeters en incontinentiemateriaal tot hartkleppen en implanteerbare lenzen en alles wat daartussen zit.

Helaas zijn niet alle hulpmiddelen toegankelijk voor zorgverleners en patiënten, integedeel. Elkaar tegenwerkende beleidsregels staat de beschikbaarheid en toegankelijkheid in de weg. Er is geen balans tussen regels over kwaliteit en effectiviteit, veiligheid, duurzaamheid en innovatie. Terwijl patiënten/gebruikers, zorgverleners en werkgevers daar grote behoefte aan hebben, bleek ook uit het rapport van HHN eerder dit jaar.
 
De toegang tot zorg wordt gelijkwaardiger
Essentieel! Maar geldt dat ook voor de toegang tot medische hulpmiddelen en technologie? Gelijke toegang tot zorg moet er ook zijn voor mensen met weinig voorkomende aandoeningen.

Een onderzoek doen naar nieuwe hulpmiddelen bij een te kleine groep patiënten is lastig om betrouwbare uitkomsten te hebben. Andere landen kijken bij toelating, vergoeding en aanspraak van hulpmiddelen daarom breder naar internationaal onderzoek en effectiviteit en vergelijken deze. Dat zou ook voor Nederland een goede oplossing kunnen zijn. 

Afwenden arbeidsmarkttekorten 
De regering noemt de TAVI, de percutane aortaklepimplantatie of Transcatheter Aortic Valve Implantation, als een sprekend voorbeeld van een innovatief hulpmiddel dat niet alleen patiënten in staat stelt maatschappelijk mee te blijven doen, maar ook een onnodig grote zorgvraag en daarmee druk op menskracht en budget in de toekomst voorkomt. Het is belangrijk dat daar bij de beoordeling, aanspraak, vergoeding én inkoop van hulpmiddelen rekening mee wordt gehouden. Onze leden maken zich zorgen of het kabinet daar voldoende bij stilstaat.

Het Regeringsprogramma meldt hierover: “Het kabinet maakt afspraken over het toetsen van de effectiviteit van bestaande en veelbelovende innovatieve zorg. In kaart wordt gebracht welke zorg juist in of uit kan stromen. Het is van belang dat bewezen effectieve zorg voor iedereen beschikbaar is. (…) Het kabinet zal waar nodig wet- en regelgeving aanpassen zodat het Zorginstituut en zorgpartijen scherpere keuzes kunnen maken.” 

Graag gaan wij hierover samen met medisch professionals, Zorginstituut Nederland en de patiëntenorganisaties in gesprek. Duidelijkheid over de cyclus pakketinstroom, pakketdoorstroom en pakketuitstroom is in het belang van alle partijen en van belang voor een betrouwbaar vestigingsklimaat. Wij zijn voorstander van een gezamenlijk Toekomstbeeld Duurzame Hulpmiddelenzorg en zouden het ondersteunen als de minister van VWS daarvoor een regulier overlegorgaan bijeenroept.
 
Terugdringen regeldruk  
In het Regeringsprogramma staat over het terugdringen van regeldruk: “We zetten geen nieuwe nationale koppen op Europees beleid en heroverwegen en schrappen waar nodig en mogelijk bestaande nationale koppen die zorgen voor extra regeldruk op basis van bestaande en aanvullende inventarisaties. Er komt een reductieprogramma regeldruk dat zich richt op het aanpakken van regeldrukkosten en werkbaarheid. Hierbij betrekken we onder meer werkgeversverplichtingen, ondernemersverplichtingen en sectorspecifieke verplichtingen, waarbij we integraal verschillende beleidsdoelstellingen afwegen.” 

Dit klinkt veelbelovend. Tegelijkertijd behoeft deze inzet dringend verduidelijking, met name over:
- Continuering van het uitvoeren van nationale programma’s die al zijn gaan lopen nog vóórdat EU-wetgeving van kracht is, zoals de CSRD, Verpakkingenrichtlijn, Productaansprakelijkheidsrichtlijn en thema’s rondom circulaire economie.
- Uitvoerbaarheidstoetsing. Hierbij is dialoog met het zorgveld van het grootste belang om tot snelle transitie te komen.
- Data-infrastructuren voor gegevensuitwisseling. Het schrappen van administratieve handelingen en inzetten van AI werkt alleen als eenduidige data worden uitgewisseld langs gelijke routes. Als dit niet gebeurt zal de administratielast eerder toenemen dan afnemen.