Leveringszekerheid

Tijdige levering van de juiste medische hulpmiddelen is essentieel voor de kwaliteit en continuïteit van zorg. Duidelijkheid over beschikbaarheid en levering is van groot belang voor patiënten, zorgverleners én producenten.

Prioriteiten om samen met ketenpartijen op te pakken

  • Het is van belang dat de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen Europees inzichtelijk gemaakt wordt, zodat bij lokale tekorten gekeken kan worden naar andere leveringsmogelijkheden.
  • Leveringsonderbrekingen van kritische hulpmiddelen dienen door de fabrikanten aan een onafhankelijke overheidsinstantie gemeld te worden, zoals dit ook voor geneesmiddelen gebruikelijk is.
  • De Medical Devices Coordination Group zou een meer centrale rol moeten krijgen om, samen met patiënten, zorgprofessionals, zorginstellingen en producenten, ontwikkelingen die de leveringszekerheid raken centraal in kaart te brengen en te signaleren.

→ Lees de achtergronden in de brief van Nefemed aan de Tweede Kamer (14.05.2024)

Zorgvuldige communicatie

Alle leden van NEFEMED hebben het 'Commitment communicatie voor hoogst mogelijke leveringszekerheid van medische hulpmiddelen' (2022) onderschreven. Zij informeren hun afnemers altijd zorgvuldig over de leveringszekerheid van hun portfolio. Bovendien halen zij geen medische hulpmiddelen van de markt zonder daarover overleg te voeren met hun klanten.

Wereldwijde markt

De leveringszekerheid van producten die in de zorg worden gebruikt kan helaas niet altijd worden gegarandeerd. Medische technologie is een wereldwijde markt. Het is een toonbeeld van internationale samenwerking, maar hierdoor ook gevoelig voor alle uitdagingen die daarbij horen, zoals internationale conflicten, grondstoftekorten en de prijsfluctuaties die daaruit voortkomen. Maar ook de geografische oorsprong van grondstoffen en mondiale productielocaties maken beschikbaarheid voor de patiënt tot een grote uitdaging. Dit komt bovenop de verschillende economische achtergronden en de vergoedings- en bekostigingsbesluiten in Nederland.
 Wereldwijde markt

Invoering nieuwe MDR-certificering

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strenge veiligheidseisen en prestatie-eisen. Deze eisen zijn vastgelegd in Europese regelgeving.

Vanaf 26 mei 2024 moeten alle medische hulpmiddelen beschikken over een (nieuw) CE-certificaat onder de Medical Device Regulation (MDR). Medische hulpmiddelen die na 26 mei 2021 op de Europese markt zijn gekomen, hebben al zo’n MDR-certificaat. Voor oudere medische hulpmiddelen hebben de producenten een nieuw certificaat moeten aanvragen.

Het is mogelijk dat voor zogenoemde ‘end-of-life-cycle’ (uitlopende) producten geen nieuwe MDR-certificaten zijn aangevraagd. In dat geval zijn de zorginstellingen daarvan op de hoogte gesteld op een wijze die past bij de intentieverklaring en zijn zij waar mogelijk geattendeerd op alternatieven. De laatste in de EU nog beschikbare voorraden met een ‘oud’ MDD-certificaat mogen na 26 mei 2024 overigens nog wel uitgeleverd worden.

Onafhankelijk meldpunt leveringsonderbrekingen

Op dit moment ligt een derde wijziging van de MDR voor, waarbij de fabrikant en/of de marktdeelnemer verplicht wordt de gezondheidsautoriteiten en zorgverleners op de hoogte te stellen in geval van onderbrekingen van de levering. Wij vinden het een goede ontwikkeling om de huidige wijze waarop deze informatie nu wordt verzameld - en waarvan de economische belangenverstrengeling en mededingingsrechtelijke knelpunten een probleem vormen - te vervangen door een onafhankelijk overheidsmeldpunt, zoals dit ook voor geneesmiddelen gebruikelijk is.



De inhoudelijk juiste en werkzame formulering voor die medische hulpmiddelen waarvan de leveringsonderbreking kan leiden tot “ernstige schade of tot een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid”, zou bepaald moeten worden in nauw overleg met de producenten en hun afnemers, de zorginstellingen, zorgverleners en patiënten.

Passende zorg en leveringszekerheid onlosmakelijk verbonden

In de Rijksbegroting 2024 sprak de regering de duidelijke intentie uit om te willen werken aan een versterkte leveringszekerheid van onder meer medische hulpmiddelen. 

‘Leveringszekerheid en passende zorg zijn altijd onlosmakelijk met elkaar verbonden. Maar tijdens een pandemie is de zorg nog meer dan anders afhankelijk van medische producten voor patiënten en professionals. Daarbij gaat het om geneesmiddelen, waaronder vaccins, medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen. We investeren in opschaalbare en duurzame productiecapaciteit in Nederland van deze essentiële medische producten. In Europees verband zetten we in op het verminderen van kwetsbaarheden en ongewenste afhankelijkheden in de productie- en toeleveringsketen van medische producten, en een sterkere open strategische autonomie.’ Uit: Begrotingsstaten VWS 2024 Memorie van Toelichting (p. 13)

De motie van het lid Tielen van 10 april 2024 die de regering oproept om samen met de EU-lidstaten komen tot een productie- en distributieplan, is met overgrote meerderheid aangenomen.