Innovatie

Hoe komt een innovatie op de markt? 

Onze medische hulpmiddelen en technologie komen van internationaal werkende ontwikkelaars en producenten. Het duurt járen voor innovaties op de Europese markt komen.

Toelating tot de EU-markt

Om een handelsvergunning te krijgen, moeten medische hulpmiddelen moeten voldoen aan veiligheidseisen en prestatie-eisen. Deze eisen zijn vastgelegd in Europese regelgeving. De Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) is van toepassing sinds 26 mei 2021. Sinds 26 mei 2022 is ook de Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (In-Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) van toepassing.

In de EU Verordening medische hulpmiddelen (MDR) zijn onder meer de regels vastgelegd voor:
  • Identificatie en traceerbaarheid; registratie; samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties 
  • Conformiteitsbeoordeling (CE markering)  Beoordeling van de conformiteit, kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Zie voor uitgebreide informatie: EMA (European Medicines Agency).
  • Klinische evaluatie en klinisch onderzoeken. Er zijn gedetailleerde regels hoe de veiligheid, prestaties en/of effectiviteit van medische hulpmiddelen onderzocht moeten worden. Zie voor uitgebreide informatie: CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek).
  • Post-market surveillance, vigilantie en  markttoezicht. Afhankelijk van het soort medisch hulpmiddel moeten de veiligheid en/of effectiviteit in de praktijk worden vervolgd nádat het product toegang tot de markt heeft gekregen. Zie voor uitgebreide informatie: IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).  

Toelating tot de Nederlandse markt

De Europese verordeningen, zoals de MDR en de IVDR, gelden direct in alle Europese lidstaten. Enkele zaken, zoals het toezicht en de eisen aan de taal van de gebruiksaanwijzing, zijn aanvullend in de nationale wetgeving geregeld.

In Nederland ligt dit vast in de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen.
 Toelating tot de Nederlandse markt