Distributie
Hoe komt een hulpmiddel bij de patiënt?
Medische hulpmiddelen en technologie worden samengesteld met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld en komen met een Europese handelsvergunning uiteindelijk op de Nederlandse markt. Die weg naar de eindgebruiker is strak gereguleerd en vastgelegd.
Medische hulpmiddelen en technologie worden samengesteld met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld en komen met een Europese handelsvergunning uiteindelijk op de Nederlandse markt. Die weg naar de eindgebruiker is strak gereguleerd en vastgelegd.
Identificatie en traceerbaarheid
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strenge veiligheids- en prestatie-eisen. Deze algemeen in de EU geldende eisen zijn samen met de regels voor de identificatie en traceerbaarheid zijn vastgelegd in de Medical Device Regulation (MDR).Met de MDR zijn unieke codes voor hulpmiddel-identificatie (UDI’s) geïntroduceerd. De UDI biedt alle belanghebbenden via de Europese databank voor medische hulpmiddelen EUDAMED toegang tot basisinformatie over hulpmiddelen. Op termijn geeft EUDAMED ook een beeld van de levenscyclus van de medische hulpmiddelen die in de Europese Unie ter beschikking worden gesteld.
Gebruiksaanwijzing
In de Europese MDR- verordening is eveneens vastgelegd waaraan de gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen moeten voldoen. De regels over de te gebruiken taal staan dan weer in de Nederlandse Regeling medische hulpmiddelen.
Verpakking
De verpakking is een onlosmakelijk onderdeel van de kwaliteit en veiligheid van een medisch hulpmiddel. Daarom is ook dit gedetailleerd geregeld in de Medical Device Regulation. Transport of herverpakking mag de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel (zoals het onder strenge kwaliteitscontroles de fabriek verlaat) niet aantasten. Distributeurs en importeurs hebben kwaliteitsmanagementsystemen om dit te controleren en zo nodig actie te ondernemen.
Met zorgvuldige verpakking is veel materiaal gemoeid. Voor de borging van de kwaliteit en veiligheid moeten hulpmiddelen vanwege steriliteit nu soms wel driedubbel worden 'omdoosd'. In de Europese Unie wordt algemene regelgeving ontwikkeld om duurzamer met materialen om te springen, met beleid voor onder meer Waste and Recycling; Plastics en Circular Economy. In Nederland wordt hieraan gewerkt binnen het Nationaal Programma Circulaire Economie 2023-2030. Nieuwe regels voor duurzaamheid mogen het primaire doel van goede, veilige hulpmiddelen voor de patiënt, niet aantasten.
Met zorgvuldige verpakking is veel materiaal gemoeid. Voor de borging van de kwaliteit en veiligheid moeten hulpmiddelen vanwege steriliteit nu soms wel driedubbel worden 'omdoosd'. In de Europese Unie wordt algemene regelgeving ontwikkeld om duurzamer met materialen om te springen, met beleid voor onder meer Waste and Recycling; Plastics en Circular Economy. In Nederland wordt hieraan gewerkt binnen het Nationaal Programma Circulaire Economie 2023-2030. Nieuwe regels voor duurzaamheid mogen het primaire doel van goede, veilige hulpmiddelen voor de patiënt, niet aantasten.
Herverwerking en hergebruik
In het Besluit medische hulpmiddelen is voor Nederland beschreven waaraan de verpakkingen van gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddelen moeten voldoen.
Regelgeving voor de herverwerking van medische hulpmiddelen die zijn ontworpen voor eenmalig gebruik wordt herzien via de Verzamelwet VWS 2023. Lees daarover meer in Kernthema Duurzaamheid.
Regelgeving voor de herverwerking van medische hulpmiddelen die zijn ontworpen voor eenmalig gebruik wordt herzien via de Verzamelwet VWS 2023. Lees daarover meer in Kernthema Duurzaamheid.
Leveringszekerheid
Tijdige levering van de juiste medische hulpmiddelen is essentieel voor de kwaliteit en continuïteit van zorg. Duidelijkheid over beschikbaarheid en levering is van groot belang voor patiënten, zorgverleners én producenten.
Daarom hebben alle leden van NEFEMED hebben het 'Commitment communicatie voor hoogst mogelijke leveringszekerheid van medische hulpmiddelen' (2022) onderschreven en informeren zij alle klanten zorgvuldig.
Medische producten worden vaak met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld samengesteld. Door internationale conflicten, grondstoftekorten en prijsfluctuaties kan de leveringszekerheid ervan helaas niet altijd worden gegarandeerd. Op dit moment ligt een wijziging van de MDR voor om de centrale melding van leveringsonderbrekingen te regelen. Lees daarover meer in Kernthema Leveringszekerheid.
Daarom hebben alle leden van NEFEMED hebben het 'Commitment communicatie voor hoogst mogelijke leveringszekerheid van medische hulpmiddelen' (2022) onderschreven en informeren zij alle klanten zorgvuldig.
Medische producten worden vaak met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld samengesteld. Door internationale conflicten, grondstoftekorten en prijsfluctuaties kan de leveringszekerheid ervan helaas niet altijd worden gegarandeerd. Op dit moment ligt een wijziging van de MDR voor om de centrale melding van leveringsonderbrekingen te regelen. Lees daarover meer in Kernthema Leveringszekerheid.
Toezicht
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van deze nationale en Europese wet- en regelgeving.