Distributie
Hoe komt een hulpmiddel bij de patiënt?
Medische hulpmiddelen en technologie worden samengesteld met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld en komen met een Europese handelsvergunning uiteindelijk op de Nederlandse markt. Die weg naar de eindgebruiker is strak gereguleerd en vastgelegd.
Medische hulpmiddelen en technologie worden samengesteld met grondstoffen en halffabricaten van over de hele wereld en komen met een Europese handelsvergunning uiteindelijk op de Nederlandse markt. Die weg naar de eindgebruiker is strak gereguleerd en vastgelegd.
Identificatie en traceerbaarheid
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan strenge veiligheids- en prestatie-eisen. Deze algemeen in de EU geldende eisen zijn samen met de regels voor de identificatie en traceerbaarheid zijn vastgelegd in de Medical Device Regulation (MDR).Met de MDR zijn unieke codes voor hulpmiddel-identificatie (UDI’s) geïntroduceerd. De UDI biedt alle belanghebbenden via de Europese databank voor medische hulpmiddelen EUDAMED toegang tot basisinformatie over hulpmiddelen. Op termijn geeft EUDAMED ook een beeld van de levenscyclus van de medische hulpmiddelen die in de Europese Unie ter beschikking worden gesteld.
Gebruiksaanwijzing
In de Europese MDR- verordening is eveneens vastgelegd waaraan de gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen moeten voldoen. De regels over de te gebruiken taal staan dan weer in de Nederlandse Regeling medische hulpmiddelen.
Verpakking
De verpakking is een essentieel onderdeel van de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen en daarom uitgebreid vastgelegd in de Medical Device Regulation (MDR). Transport en eventuele herverpakking mogen de oorspronkelijke staat van het hulpmiddel – zoals dit onder strikte kwaliteitscontroles de fabriek verlaat – nooit aantasten. Distributeurs en importeurs zijn verplicht kwaliteitsmanagementsystemen te gebruiken om dit te bewaken en indien nodig corrigerend op te treden.
Het waarborgen van steriliteit en veiligheid vraagt vaak om meervoudige verpakking; sommige hulpmiddelen zijn daardoor driedubbel verpakt. Dit levert een spanningsveld op met de wens om verpakkingsmateriaal te beperken. Binnen de Europese Unie wordt regelgeving ontwikkeld voor duurzamer materiaalgebruik. In Nederland krijgt dit vorm binnen het Nationaal Programma Circulaire Economie 2023–2030.
Nieuwe regels voor duurzaamheid zijn belangrijk, maar mogen nooit ten koste gaan van het primaire doel: goede en veilige hulpmiddelen voor de patiënt.
Het waarborgen van steriliteit en veiligheid vraagt vaak om meervoudige verpakking; sommige hulpmiddelen zijn daardoor driedubbel verpakt. Dit levert een spanningsveld op met de wens om verpakkingsmateriaal te beperken. Binnen de Europese Unie wordt regelgeving ontwikkeld voor duurzamer materiaalgebruik. In Nederland krijgt dit vorm binnen het Nationaal Programma Circulaire Economie 2023–2030.
Nieuwe regels voor duurzaamheid zijn belangrijk, maar mogen nooit ten koste gaan van het primaire doel: goede en veilige hulpmiddelen voor de patiënt.
Herverwerking en hergebruik
In het Besluit medische hulpmiddelen is voor Nederland beschreven waaraan de verpakkingen van gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddelen moeten voldoen.
Regelgeving voor de herverwerking van medische hulpmiddelen die zijn ontworpen voor eenmalig gebruik wordt herzien via de Verzamelwet VWS 2023. Lees daarover meer in Kernthema Duurzaamheid.
Regelgeving voor de herverwerking van medische hulpmiddelen die zijn ontworpen voor eenmalig gebruik wordt herzien via de Verzamelwet VWS 2023. Lees daarover meer in Kernthema Duurzaamheid.
Leveringszekerheid
Een betrouwbare levering van medische hulpmiddelen is cruciaal voor continuïteit en kwaliteit van zorg. Patiënten, zorgverleners en producenten zijn gebaat bij duidelijkheid over beschikbaarheid.
Daarom hebben alle Nefemed-leden in 2022 het Commitment communicatie voor hoogst mogelijke leveringszekerheid onderschreven. Zij informeren klanten zorgvuldig en tijdig.
Omdat hulpmiddelen afhankelijk zijn van internationale grondstoffen en productie, kunnen conflicten, tekorten en prijsfluctuaties de levering beïnvloeden. Een wijziging van de MDR moet zorgen voor centrale meldingen van leveringsonderbrekingen. Lees meer in Kernthema Leveringszekerheid.
Toezicht
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van deze nationale en Europese wet- en regelgeving.