13 februari 2025 Een digitaal etiket voor medische hulpmiddelen
Er moet steeds meer informatie op het etiket van een medisch hulpmiddel staan. De lettertjes dreigen onleesbaar klein te worden en voor iedere tekstaanpassing, klein of groot, moeten etiketten herdrukt en aangebracht worden. Met alle gevolgen voor het veilig gebruik, de productbeschikbaarheid, het voorraadbeheer en het milieu van dien.
Daar is een oplossing voor: een digitaal etiket of e-label. De kritieke informatie, zoals identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, bewaar- en gebruiksinformatie, moet uiteraard op het gedrukte etiket blijven staan. Daarnaast komt op het gedrukte etiket een barcode, 2D-datamatrixcode of QR-code, die linkt naar het digitale etiket. In dit digitale etiket staat online alle meest recente aanvullende informatie over het product.
Een e-label is een win-win-win. Actuele, beter toegankelijke en leesbare informatie is een grote stap om gebruiksfouten te verminderen. Real-time elektronische updates zijn een belangrijke verbetering voor de productbeschikbaarheid en het voorraadbeheer. En vermindert verspilling.
Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is in de Europese Unie een stuwende kracht geweest achter dit onderwerp. Samen met alle belanghebbenden moet nu het kader worden ontwikkeld voor digitale etikettering van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. We hopen zo snel mogelijk van start te gaan!
Naschrift: De Europese Commissie heeft de internetconsultatie Medical Devices - electronic instructions for use geopend. Hier kunt u tot en met 21 maart 2025 uw inbreng op het voorstel leveren.
Daar is een oplossing voor: een digitaal etiket of e-label. De kritieke informatie, zoals identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, bewaar- en gebruiksinformatie, moet uiteraard op het gedrukte etiket blijven staan. Daarnaast komt op het gedrukte etiket een barcode, 2D-datamatrixcode of QR-code, die linkt naar het digitale etiket. In dit digitale etiket staat online alle meest recente aanvullende informatie over het product.
Een e-label is een win-win-win. Actuele, beter toegankelijke en leesbare informatie is een grote stap om gebruiksfouten te verminderen. Real-time elektronische updates zijn een belangrijke verbetering voor de productbeschikbaarheid en het voorraadbeheer. En vermindert verspilling.
Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is in de Europese Unie een stuwende kracht geweest achter dit onderwerp. Samen met alle belanghebbenden moet nu het kader worden ontwikkeld voor digitale etikettering van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. We hopen zo snel mogelijk van start te gaan!
Naschrift: De Europese Commissie heeft de internetconsultatie Medical Devices - electronic instructions for use geopend. Hier kunt u tot en met 21 maart 2025 uw inbreng op het voorstel leveren.