08 april 2025 EHDS en medische technologie

Medtech en digitalisering versmelten indrukwekkend snel. Met de implementatie van de European Health Data Space wordt een grote stap gezet om de gepersonaliseerde zorg, het onderzoek en de toepassing van medische producten te verbeteren.

Om deze kansen te pakken én leveringsproblemen te helpen voorkomen, is het belangrijk om de Europese verordeningen waaraan de medische hulpmiddelen en technologie zijn gehouden, zorgvuldig te integreren in deze ‘IT’-reorganisatie.

De implementatie van de Medical Device Regulation en EUDAMED biedt waardevolle lessen voor de aanpak van de EHDS. Met het VWS Informatieplan 2024-2028 ligt er al een stevig plan klaar voor deze enorme opgave. Nefemed-leden voegen hieraan graag hun kennis en ervaring toe. 
  
Ontwerp de informatie-deltawerken zo dat ze compatibel zijn met de Europese verordeningen voor medische producten

• Alle kennis, ervaring en visies van patiëntvertegenwoordigers, zorgprofessionals uit de 0e, 1e en 2e lijn, onderzoekers, aanbieders, betalers en de industrie, zijn vanaf het allereerste moment nodig.
• Gedurende het gehele traject zijn praktijk(voorbeelden), key process indicators, goede monitoring, transparantie, evaluatie en verantwoording essentieel.
• Beperk de implementatie tot wat in Europees verband verlangd wordt; stapel daar geen Nederlandse vereisten bovenop. Extra nationale vereisten (‘goldplating’) veroorzaken, samen met ondermeer de exorbitante groei van de kosten voor markttoelating, beschikbaarheidsproblemen van medische producten.
• Heb een scherp oog voor de effecten van de gekozen implementatieweg op de Nederlandse gereguleerde zorgmarkt. Ondermijning van het ondernemersklimaat is in niemands belang, en zeer zeker niet in die van de patiënt.

 
Lees hier de brief aan de Tweede Kamer voor het commissiedebat Digitale ontwikkelingen in de zorg op 10 april 2025.