16 september 2024 Grote zorgen over nieuwe wet voor veilige herwerking en hergebruik medische hulpmiddelen
Morgen doet de Eerste Kamer de Verzamelwet VWS 2023 af als hamerstuk. Daarmee wordt een onzorgvuldige regeling van de herverwerking en het hergebruik van medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld voor éénmalig gebruik, in één klap een feit.
MDR stelt veiligheidsvoorwaarden aan implementatie
Hoewel de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) stelt dat Lidstaten ‘een nadere uitwerking geven aan aspecten op het gebied van risicomanagement, zekerheid en validering van het sterilisatieproces en traceerbaarheid,' is hiervoor in de Verzamelwet niets geregeld.
Onnodige risico's
De MDR stelt dit niet voor niets. Ontbreken hiervan brengt risico’s in het proces en belemmert bovendien de verduurzaming van de zorg. Zo zijn de afgelopen decennia om reden van infectiepreventie (onder meer de BSE-uitbraak) hulpmiddelen voor meermalig gebruik vervangen door hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De dialoog over acceptabele risico's, duurzame keuzes en de weg voorwaarts wordt nu nergens gevoerd. Een ander voorbeeld is het behoud van kwaliteit en veiligheid van het product. Door te hoge verhitting, bijvoorbeeld, kunnen onderdelen afbreken of coatings loslaten. Zonder goed inzicht en goede afspraken bestaat bovendien het risico dat weefselresten achterblijven na sterilisatie. Het samenbrengen van de sterilisatienorm en de prestatienorm na herverwerking is cruciaal.
Geen nationale systemen voor traceerbaarheid
In april 2024 publiceerde de Europese Commissie een studie naar de implementatie van artikel 17 MDR over herverwerking van hulpmiddelen. Dit rapport toont onder meer dat er bij nationale implementatie grote uitdagingen zijn omdat er op dit moment géén nationale systemen voor traceerbaarheid zijn die bij een veiligheidsincident te raadplegen zijn.
AMvB noodzakelijk
Nefemed blijft pleiten voor een wettelijke regeling van een jaarlijks te herijken veldnorm voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, onder penvoerderschap van het RIVM en met betrokkenheid van de NVZ, NFU en ZKN ziekenhuizen, de Federatie Medisch Specialisten, het teamhandhaving van de IGJ, de VDSMH, de SVN en fabrikanten. Een AMvB conform artikel 5 lid 2 van de Wet medische hulpmiddelen lijkt hiervoor nog steeds de meest voor de hand liggende borging.
Meer achtergronden kunt u lezen in de brief van Nefemed aan de Eerste Kamer van 17 april 2024.
MDR stelt veiligheidsvoorwaarden aan implementatie
Hoewel de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) stelt dat Lidstaten ‘een nadere uitwerking geven aan aspecten op het gebied van risicomanagement, zekerheid en validering van het sterilisatieproces en traceerbaarheid,' is hiervoor in de Verzamelwet niets geregeld.
Onnodige risico's
De MDR stelt dit niet voor niets. Ontbreken hiervan brengt risico’s in het proces en belemmert bovendien de verduurzaming van de zorg. Zo zijn de afgelopen decennia om reden van infectiepreventie (onder meer de BSE-uitbraak) hulpmiddelen voor meermalig gebruik vervangen door hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De dialoog over acceptabele risico's, duurzame keuzes en de weg voorwaarts wordt nu nergens gevoerd. Een ander voorbeeld is het behoud van kwaliteit en veiligheid van het product. Door te hoge verhitting, bijvoorbeeld, kunnen onderdelen afbreken of coatings loslaten. Zonder goed inzicht en goede afspraken bestaat bovendien het risico dat weefselresten achterblijven na sterilisatie. Het samenbrengen van de sterilisatienorm en de prestatienorm na herverwerking is cruciaal.
Geen nationale systemen voor traceerbaarheid
In april 2024 publiceerde de Europese Commissie een studie naar de implementatie van artikel 17 MDR over herverwerking van hulpmiddelen. Dit rapport toont onder meer dat er bij nationale implementatie grote uitdagingen zijn omdat er op dit moment géén nationale systemen voor traceerbaarheid zijn die bij een veiligheidsincident te raadplegen zijn.
AMvB noodzakelijk
Nefemed blijft pleiten voor een wettelijke regeling van een jaarlijks te herijken veldnorm voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, onder penvoerderschap van het RIVM en met betrokkenheid van de NVZ, NFU en ZKN ziekenhuizen, de Federatie Medisch Specialisten, het teamhandhaving van de IGJ, de VDSMH, de SVN en fabrikanten. Een AMvB conform artikel 5 lid 2 van de Wet medische hulpmiddelen lijkt hiervoor nog steeds de meest voor de hand liggende borging.
Meer achtergronden kunt u lezen in de brief van Nefemed aan de Eerste Kamer van 17 april 2024.