09 mei 2025 Implementatie herziene richtlijn productaansprakelijkheid
De overheid heeft een internetconsultatie geopend voor het wetsvoorstel waarmee de Europese richtlijn inzake aansprakelijkheid voor gebrekkige producten (2024/2853) wordt geïmplementeerd in Nederlandse wetgeving. Deze richtlijn bevat regels over de aansprakelijkheid van marktdeelnemers, bijvoorbeeld fabrikanten of importeurs. Medische hulpmiddelen vallen onder deeze richtlijn.
Wordt de patiënt er beter van?
Ondanks inspanningen van MedTech Europe samen met tien andere Europese zorgbrancheorganisaties, en de aanpassingen die zijn gemaakt in de definitieve tekst, ontbeert de herziene richtlijn nog steeds goede waarborgen om ervoor te zorgen dat een omkering van de bewijslast alleen wordt toegepast als aan zeer specifieke voorwaarden is voldaan.
Daardoor wordt het risico op rechtszaken, de juridische complexiteit en de onzekerheid voor Europese bedrijven aanzienlijk vergroot. Bedrijven zullen moeten beslissen of ze aanzienlijke middelen inzetten om zich te verdedigen tegen mogelijk kansloze claims of dat ze een schikking treffen om de proceskosten en het reputatierisico te beperken. Dit leidt tot hogere verzekeringskosten, remt innovatie en helpt de patiënten uiteindelijk niet.
Donderdag 30 januari 2025 heeft Bob van de Kamp (Coupry Advocaten) met een webinar ‘Productaansprakelijkheid in de EU’ de leden van Nefemed een beeld gegeven wat dit betekent voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen.
AI Liability Directive wel ingetrokken
In januari 2025 riep onder andere MedTech Europe de Europese Commissie in een joint statement op om de AI Liability Directive (AILD) in te trekken tot de Product Liability Directive is geïmplementeerd en getest, om ‘verdere juridische onzekerheid te voorkomen en het concurrentievermogen van Europa te ondersteunen.’
In februari 2025 heeft de Europese Commissie de AILD ingetrokken, met als reden: ‘No foreseeable agreement - the Commission will assess whether another proposal should be tabled or another type of approach should be chosen.’
Wordt de patiënt er beter van?
Ondanks inspanningen van MedTech Europe samen met tien andere Europese zorgbrancheorganisaties, en de aanpassingen die zijn gemaakt in de definitieve tekst, ontbeert de herziene richtlijn nog steeds goede waarborgen om ervoor te zorgen dat een omkering van de bewijslast alleen wordt toegepast als aan zeer specifieke voorwaarden is voldaan.
Daardoor wordt het risico op rechtszaken, de juridische complexiteit en de onzekerheid voor Europese bedrijven aanzienlijk vergroot. Bedrijven zullen moeten beslissen of ze aanzienlijke middelen inzetten om zich te verdedigen tegen mogelijk kansloze claims of dat ze een schikking treffen om de proceskosten en het reputatierisico te beperken. Dit leidt tot hogere verzekeringskosten, remt innovatie en helpt de patiënten uiteindelijk niet.
Donderdag 30 januari 2025 heeft Bob van de Kamp (Coupry Advocaten) met een webinar ‘Productaansprakelijkheid in de EU’ de leden van Nefemed een beeld gegeven wat dit betekent voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen.
AI Liability Directive wel ingetrokken
In januari 2025 riep onder andere MedTech Europe de Europese Commissie in een joint statement op om de AI Liability Directive (AILD) in te trekken tot de Product Liability Directive is geïmplementeerd en getest, om ‘verdere juridische onzekerheid te voorkomen en het concurrentievermogen van Europa te ondersteunen.’
In februari 2025 heeft de Europese Commissie de AILD ingetrokken, met als reden: ‘No foreseeable agreement - the Commission will assess whether another proposal should be tabled or another type of approach should be chosen.’