18 februari 2025 Medische hulpmiddelen zijn geen tuinhekjes
De Wet milieubeheer wordt gewijzigd om er een nationale circulaire plastic norm in op te nemen.
Bijmengverplichting plastic-recyclaat
De ontwerp-plastic norm stelt voor producten gemaakt van virgin plastic een bijmengverplichting van 35% plastic-recyclaat. Vooralsnog zijn medische hulpmiddelen en technologie niet uitgezonderd in de ontwerp-wetteksten. Dit, terwijl de vele vragen over de samenstelling en hoogwaardig recyclaat (nog) niet beantwoord kunnen worden. Antwoorden die noodzakelijk zijn voorafgaand aan het onderzoek, de ontwikkeling, de productie en de certificering van nieuwe medische hulpmiddelen.
Een dergelijk voornemen van verplichte bijmenging van recyclaat zet de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en technologie op de tocht. Fabrikanten van hulpmiddelen worden gedwongen hun producten van de Nederlandse markt te halen. Want de samenstelling van een gecertificeerd medisch product mag niet zomaar veranderd worden. En (toch al ongewisse) innovatie en certificering van medische producten nemen gemakkelijk vijf tot tien jaar in beslag.
In de Memorie van toelichting staat wel dat de mate waarin recyclaat en biogebaseerde polymeren kunnen worden verwerkt, verschilt per toepassing. ‘Bijvoorbeeld kan recyclaat beperkt worden ingezet bij het maken van voedselverpakkingen omwille van strenge veiligheidseisen die aan deze verpakkingen zijn gesteld door de Europese autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Deze regels blijven onverlet gelden’.
Maar medische hulpmiddelen en technologie worden noch in de Memorie van toelichting noch in de andere wetswijzigings-documenten benoemd, terwijl deze streng gereguleerd zijn in de Europese Unie.
Uitzonderingen voor hulpmiddelen in Europese duurzaamheidswetgeving
In Europese duurzaamheidswetgeving is een expliciete, volledige uitzondering gemaakt voor medische hulpmiddelen. Zo is in de VERORDENING (EU) 2024/1781 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van vereisten inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten vastgelegd dat op grond van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitrodiagnostiek (IVDR) de gezondheid en veiligheid van patiënten en gebruikers niet negatief mag worden beïnvloed.
Onder verwijzing naar de MDR en de IVDR is in de VERORDENING (EU) 2025/40 betreffende verpakkingen en verpakkingsafval (2025) een specifieke, volledige uitzondering gemaakt voor medische hulpmiddelen in artikel 6 Recyclebare verpakkingen en artikel 7 Minimumgehalte aan gerecycled materiaal in kunststof verpakkingen.
Beschikbaarheid medische hulpmiddelen na 2026
In de huidige opzet is deze wijziging van de Wet milieubeheer, die in 2027 in moet gaan, strijdig met deze Europese verordeningen.
Zonder uitzondering voor medische hulpmiddelen, in lijn met de Europese wetgeving, kan de wijziging van de Wet milieubeheer bovendien een heftig effect hebben op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in Nederland.
Daarom heeft Nefemed dit met spoed onder de aandacht gebracht van de staatssecretaris van Openbaar Vervoer en Milieu, de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Raad van State en leden van de Tweede Kamer. Lees hier de brief.
Bijmengverplichting plastic-recyclaat
De ontwerp-plastic norm stelt voor producten gemaakt van virgin plastic een bijmengverplichting van 35% plastic-recyclaat. Vooralsnog zijn medische hulpmiddelen en technologie niet uitgezonderd in de ontwerp-wetteksten. Dit, terwijl de vele vragen over de samenstelling en hoogwaardig recyclaat (nog) niet beantwoord kunnen worden. Antwoorden die noodzakelijk zijn voorafgaand aan het onderzoek, de ontwikkeling, de productie en de certificering van nieuwe medische hulpmiddelen.
Een dergelijk voornemen van verplichte bijmenging van recyclaat zet de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en technologie op de tocht. Fabrikanten van hulpmiddelen worden gedwongen hun producten van de Nederlandse markt te halen. Want de samenstelling van een gecertificeerd medisch product mag niet zomaar veranderd worden. En (toch al ongewisse) innovatie en certificering van medische producten nemen gemakkelijk vijf tot tien jaar in beslag.
In de Memorie van toelichting staat wel dat de mate waarin recyclaat en biogebaseerde polymeren kunnen worden verwerkt, verschilt per toepassing. ‘Bijvoorbeeld kan recyclaat beperkt worden ingezet bij het maken van voedselverpakkingen omwille van strenge veiligheidseisen die aan deze verpakkingen zijn gesteld door de Europese autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Deze regels blijven onverlet gelden’.
Maar medische hulpmiddelen en technologie worden noch in de Memorie van toelichting noch in de andere wetswijzigings-documenten benoemd, terwijl deze streng gereguleerd zijn in de Europese Unie.
Uitzonderingen voor hulpmiddelen in Europese duurzaamheidswetgeving
In Europese duurzaamheidswetgeving is een expliciete, volledige uitzondering gemaakt voor medische hulpmiddelen. Zo is in de VERORDENING (EU) 2024/1781 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van vereisten inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten vastgelegd dat op grond van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitrodiagnostiek (IVDR) de gezondheid en veiligheid van patiënten en gebruikers niet negatief mag worden beïnvloed.
Onder verwijzing naar de MDR en de IVDR is in de VERORDENING (EU) 2025/40 betreffende verpakkingen en verpakkingsafval (2025) een specifieke, volledige uitzondering gemaakt voor medische hulpmiddelen in artikel 6 Recyclebare verpakkingen en artikel 7 Minimumgehalte aan gerecycled materiaal in kunststof verpakkingen.
Beschikbaarheid medische hulpmiddelen na 2026
In de huidige opzet is deze wijziging van de Wet milieubeheer, die in 2027 in moet gaan, strijdig met deze Europese verordeningen.
Zonder uitzondering voor medische hulpmiddelen, in lijn met de Europese wetgeving, kan de wijziging van de Wet milieubeheer bovendien een heftig effect hebben op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in Nederland.
Daarom heeft Nefemed dit met spoed onder de aandacht gebracht van de staatssecretaris van Openbaar Vervoer en Milieu, de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Raad van State en leden van de Tweede Kamer. Lees hier de brief.