06 maart 2025 Samen werken aan de European Health Data Space

In het voorjaar van 2024 bereikten het Europees Parlement en de Raad al een politiek akkoord over het voorstel van de Commissie voor de European Health Data Space (EHDS). Op 5 maart 2025 is de definitieve EHDS-Verordening gepubliceerd. Na jaren van voorbereiding gaat de implementatie van start! 
 
De Verordening European Health Data Space regelt onder meer:
  • Het primair gebruik van gegevens: zodat mensen controle krijgen over hun gezondheidsgegevens en de uitwisseling van deze gegevens voor gezondheidszorg in de hele EU vergemakkelijkt wordt.
    Hoofdstuk II beschrijft de aanvullende rechten voor patiënt en stelt de technische infrastructuur vast die nodig is voor de implementatie ervan. Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de vereiste infrastructuur op hun niveau aanwezig is en dat zorgverleners ermee verbonden zijn.
  • De gemeenschappelijke markt voor systemen voor elektronische patiëntendossiers.
    Hoofdstuk III over elektronische patiëntendossiersystemen (EPD) is gericht op fabrikanten en andere economische diensten die EPD-systemen op de markt aanbieden. Het stelt eisen aan dergelijke systemen met betrekking tot interoperabiliteit en logmogelijkheden. Het stelt ook mechanismen op voor markttoezicht op EPD-systemen, met bepalingen over de markttoezichtautoriteiten die door de lidstaten moeten worden aangewezen en de activiteiten van deze autoriteiten.
  • Het secundair gebruik van gegevens: een consistent, betrouwbaar en efficiënt systeem voor hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving.
    Hoofdstuk IV is gericht op houders en gebruikers van gezondheidsgegevens. Het stelt verplichtingen voor houders van gezondheidsgegevens om gegevens beschikbaar te stellen en geeft aan hoe gebruikers van gezondheidsgegevens dergelijke gegevens kunnen gebruiken. Verder stelt het Health Data Access Bodies (HDAB's) en de benodigde infrastructuur vast.
 
Zorgvuldige implementatie
Een coalitie van 39 Europese gezondheids(branche)organisaties, waaronder MedTech Europe, heeft de Europese Commissie opgeroepen om nu snel een inclusief, goed gefinancierd Stakeholder Forum op te richten voor een effectieve implementatie van de European Health Data Space (EHDS). Zij adviseren: 
  • Nodig alle kennis, ervaring en visies aan tafel, waaronder patiëntvertegenwoordigers, zorgprofessionals, onderzoekers, aanbieders, betalers en de industrie. 
  • Werk met praktijkvoorbeelden en KPI’s en zorg voor een goede monitoring, evaluatie en verantwoording.
  • Wees transparant: publiceer de belangrijkste bevindingen en aanbevelingen online en houd regelmatig openbare raadplegingen over belangrijke zaken en beslissingen.

Het is belangrijk om ook in Nederland de samenwerking en implementatie goed te organiseren. In 2019 is voor de implementatie van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), samen met ministerie van VWS, de Referentiegroep MDR/IVDR opgericht. Daarin zijn alle partijen die te maken hebben met medische hulpmiddelen via de koepels vertegenwoordigd en wordt constructief samengewerkt. Een dergelijke vorm zou voor de omvangrijke EHDS-Verordening goed denkbaar zijn. 

Meer informatie

Dit artikel delen: