26 september 2024 Veiliger en gebruiksvriendelijker: eIFU's voor alle medische hulpmiddelen
Met een elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU) wordt de noodzakelijke informatie over medische hulpmiddelen en medische technologie aanzienlijk beter. Beter toegankelijk, veiliger door onder meer real-time updates, gebruiksvriendelijker, direct beschikbaar in meer talen en niet in de laatste plaats milieuvriendelijker.
De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) vereist dat fabrikanten een gebruiksaanwijzing (instructions for use of IFU) verstrekken om gebruikers van het hulpmiddel te ondersteunen bij het veilig en correct gebruik ervan. De IFU is de algemene en technische informatie die door de fabrikant wordt verstrekt om de gebruiker te informeren over het beoogde doel en het juiste gebruik van het medische hulpmiddel, evenals over eventuele contra-indicaties, waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen.
De Verordening voor elektronische IFU (EU) 2021/2226 wordt herzien. Nederland en de Nederlandse zorgverleners en zorginstellingen zijn gevraagd naar hun mening over eIFU's. Vanwege de grote voordelen voor veiligheid en gebruiksvriendelijkheid, doet Nefemed een beroep op het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Europese Commissie om de reikwijdte van eIFU uit te breiden naar alle medische hulpmiddelen, inclusief die voor niet-professionele gebruikers.
De impact van een dergelijke aanpassing is groot, als we bedenken dat alleen al in Nederland zo’n 500.000 verschillende hulpmiddelen op de markt zijn, met een veelvoud aan gebruikers. De grote voordelen van de allerlaatste informatie zó binnen handbereik mogen we niet missen. Vanzelfsprekend moeten fabrikanten altijd een gratis papieren kopie van de IFU (blijven) verstrekken wanneer een gebruiker daarom vraagt.
Lees hier het Nefemed position paper over de uitbreiding van het gebruik van elektronische gebruiksaanwijzingen (eIFU) voor medische hulpmiddelen.
Meer achtergronden in Let's Go Digital: Instructions for Use.
De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) vereist dat fabrikanten een gebruiksaanwijzing (instructions for use of IFU) verstrekken om gebruikers van het hulpmiddel te ondersteunen bij het veilig en correct gebruik ervan. De IFU is de algemene en technische informatie die door de fabrikant wordt verstrekt om de gebruiker te informeren over het beoogde doel en het juiste gebruik van het medische hulpmiddel, evenals over eventuele contra-indicaties, waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen.
De Verordening voor elektronische IFU (EU) 2021/2226 wordt herzien. Nederland en de Nederlandse zorgverleners en zorginstellingen zijn gevraagd naar hun mening over eIFU's. Vanwege de grote voordelen voor veiligheid en gebruiksvriendelijkheid, doet Nefemed een beroep op het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Europese Commissie om de reikwijdte van eIFU uit te breiden naar alle medische hulpmiddelen, inclusief die voor niet-professionele gebruikers.
De impact van een dergelijke aanpassing is groot, als we bedenken dat alleen al in Nederland zo’n 500.000 verschillende hulpmiddelen op de markt zijn, met een veelvoud aan gebruikers. De grote voordelen van de allerlaatste informatie zó binnen handbereik mogen we niet missen. Vanzelfsprekend moeten fabrikanten altijd een gratis papieren kopie van de IFU (blijven) verstrekken wanneer een gebruiker daarom vraagt.
Lees hier het Nefemed position paper over de uitbreiding van het gebruik van elektronische gebruiksaanwijzingen (eIFU) voor medische hulpmiddelen.
Meer achtergronden in Let's Go Digital: Instructions for Use.