Academy

Wie medische technologie ontwikkelt of levert, heeft baat bij een goed begrip van de zorg. Hoe werkt het Nederlandse zorgstelsel, wie bepaalt waar het geld naartoe gaat en welke factoren beïnvloeden de toegang van MedTech tot de zorg?

Wat geven wij eigenlijk uit aan gezondheidszorg in Nederland? Welke onderdelen van de zorg hebben de hoogste uitgaven? En hoe verhoudt zich dat ten opzichte van andere landen?

De deelnemers krijgen met deze training (meer) kennis van:

• De opbouw van het Nederlandse gezondheidszorgstelsel 
• De financiering van de Nederlandse gezondheidszorg
• De partijen die in de zorg een rol spelen

De deelnemers krijgen (meer) inzicht in:

• Principes van marktwerking in de zorg 
• De politieke context van de ontwikkelingen in de zorg
• De plek van MedTech in de zorg
• De toegang va MedTech tot de zorg 

We weten allemaal dat de zorgkosten stijgen en we hebben ook wel een idee waarom. Interessant is om te kijken waar nu die sterke groeifactoren zitten en wat de verhoudingen zijn tussen de verschillende zorgsectoren. 

Het stelsel lijkt complex, maar de onderdelen van de zorg hebben zo hun eigen kenmerken. Zo wordt o.a. het verschil toegelicht tussen het intramurale (ziekenhuis-)stelsel, en het extramurale stelsel.

Ook kijken we naar de spelers in de gezondheidszorg die invloed hebben op de financiering. 

Voor MedTech bedrijven is het vanuit de innovatieve rol maar ook vanuit de leveranciersrol relevant om de inrichting van de zorg te kennen, in elk geval voor de sectoren waarin zij actief zijn.  Gedurende de training is er ruimte voor vragen.

Wie met bestuurders en financials in de zorg spreekt, hoort vaak dezelfde ambitie: de zorg moet vernieuwen om ook in de toekomst toegankelijk, betaalbaar en kwalitatief goed te blijven. Tegelijkertijd blijkt die noodzakelijke beweging in de praktijk moeilijk van de grond te komen. Juist die spanning staat centraal in deze editie van de EY Barometer Nederlandse
Gezondheidszorg.

Dat roept een belangrijke vraag op: wat houdt de sector tegen? Onze analyse laat zien dat financiële ruimte alleen niet voldoende is. De financiële positie van de sector is over het algemeen gezond en op sectorniveau is er ruimte om aanzienlijk meer te investeren dan de afgelopen jaren is gebeurd. Toch blijven investeringen achter, terwijl zorg­ vastgoed verder veroudert en de maatschappelijke opgaven alleen maar groter worden. Digitalisering, verduurzaming, arbeidsmarktkrapte en een veranderende zorgvraag vragen om keuzes die verder reiken dan de jaarrekening van vandaag.

De transformatie vraagt om een langetermijnvisie, bestuurlijke moed, passende financieringsvoorwaarden en nauwe samen­ werking tussen zorgorganisaties, financiers en overheid.

Bestuurders willen terecht zorgvuldig omgaan met publieke middelen en risico’s beheersen. Maar juist daardoor dreigt het risico dat noodzakelijke investeringen worden uitgesteld, terwijl de urgentie om de zorg toekomstbestendig te maken alleen maar toeneemt.

Daarom kijkt deze barometer niet alleen terug op de financiële prestaties van de afgelopen vijf jaar, maar ook nadrukkelijk vooruit. Naast een overzicht van de ontwikkelingen binnen de verschillende deelsectoren brengen we de investerings­ kracht en investeringsruimte van de sector in beeld. Daarmee willen we niet alleen inzicht bieden, maar vooral bijdragen aan het gesprek over de keuzes die vandaag nodig zijn om de zorg van morgen mogelijk te maken.

Werkrelaties (samenwerking) tussen leveranciers van medische hulpmiddelen, zorgprofessionals en zorginstellingen komen veelvuldig voor. Te denken valt aan: het geven van een lezing, consultancy (dienstverlening), (niet) wetenschappelijk onderzoek, studiebeurzen (sponsoring) en deelname aan door leveranciers gefinancierde congressen of educatieve events.

Deze werkrelaties kunnen bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van zorg, waaronder het innoveren van producten of het optimaliseren van patiënten behandelingen.

Je mag als leverancier een werkrelatie aangaan met een zorgprofessional of zorginstelling als je je maar aan Wet- en regelgeving houdt en transparant bent, waaronder over de hieraan gekoppelde financiële geldstroom. Want de keuze van een medisch hulpmiddel mag alleen gebaseerd zijn op het gezondheidsbelang van de patiënt, er mogen geen andere overwegingen meetellen, zoals financiële.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet erop toe dat zorgprofessionals, zorginstellingen en leveranciers van medische hulpmiddelen zich aan Wet- en regelgeving houden, dat werkrelaties transparant zijn en dat besturen van rechtspersonen hier adequaat op toezien.

In deze Webinar wordt besproken wat de regels in dit kader zijn en wat de praktische mogelijkheden en onmogelijkheden zijn (wat kan wel en wat kan niet).

Casuïstiek wordt ook besproken zodat u een helder beeld waar u op moet letten bij het aangaan van een werkrelatie met een leverancier van medische hulpmiddelen. 

Aanvullend:

Onderstaande links verwijzen naar de Wet medische hulpmiddelen en de beleidsregels gunstbetoon Wet medische hulpmiddelen.

wetten.nl - Regeling - Wet medische hulpmiddelen - BWBR0042755
Zie artikel 6 gunstbetoon

wetten.nl - Regeling - Beleidsregels gunstbetoon Wet medische hulpmiddelen - BWBR0046550

Voorzieningen voor de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen zijn een 'hot issue'. De beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen en technologie kwam tot nu toe nog maar matig in beeld. 

Maar in de Kamerbrief van 14 maart 2025 over ’Marktwerking in de zorg’ schrijft de minister (pagina 3, punt 7) dat ze samenwerkt met marktpartijen aan een nieuwe kijk op de “just in time” economie, ‘met meer aandacht voor de beschikbaarheid van cruciale voorraden en voorzieningen, zodat de zorg weerbaar wordt voor omstandigheden zoals de dreiging van een nieuwe pandemie of van een oorlogssituatie, of mogelijke nationale crises zoals een ramp of terreuraanslag’. 

Wat betekent dat voor de leden van NEFEMED? In een reflectiesessie verkennen we het onderwerp Beschikbaarheid cruciale voorraden en voorzieningen, een aspect van de supply chain dat een steeds dringerder onderwerp van gesprek wordt. 

Deze digitale reflectiesessie vindt plaats op maandag 31 maart 2025 van 13:00 tot 14:00 u. Leden kunnen zich aanmelden via secretariaat@nefemed.org. 
 
Documenten
- Verslag van een schriftelijk overleg over o.a. Voortgangsbrief beschikbaarheid geneesmiddelen, maart 2025
- Brief Agema over Marktwerking in de zorg, maart 2025
- EC stelt Critical Medicines Act voor, maart 2025
- Brief Agema over Beschikbaarheid medische hulpmiddelen, december 2024
- LCG Lijst kritieke geneesmiddelen, november 2024
- Nefemed: Beleid voor kritieke medische hulpmiddelen, november 2024

Op donderdag 27 maart 2025 organiseren de branche- en ondernemersorganisaties voor medische hulpmiddelen en technologie (Diagned, FME, FMed en Nefemed) een webinar over leveringszekerheid en de EU-meldplicht. 
 
Tijdens dit webinar duiken we met experts diep in de implementatie van deze verplichting (artikel 10a) binnen de MDR en IVDR, geïntroduceerd door Verordening (EU) 2024/1860. Ontdek de verplichtingen voor fabrikanten, leveranciers en andere economische operators, de impact op de toeleveringsketen en hoe u zich optimaal voorbereidt. 
 
Programma

• Introductie
• De meldplicht: waar komt het vandaan en hoe is dit vanaf 2025 in Nederland geregeld?
  Door Claire Hostmann,  Senior beleidsadviseur Leveringszekerheid medische hulpmiddelen en Coördinator Duurzame medische producten bij Ministerie van VWS
• De meldplicht: en wat betekent dit in de praktijk?
  Door Marie-Hélène Schutjens, Juridisch adviseur gezondheidsrecht, geneesmiddelen en medische technologie, Partner bij Schutjens * De Bruin
• Praktijkvoorbeeld vanuit perspectief van een fabrikant. Wat dit nu betekent voor de bedrijfsvoering, en welke ontwikkelingen nog te verwachten zijn en hoe kunt u  daarop anticiperen.
  Door Rick Paauw, Quality and Regulatory Manager bij Medtronic

Meld u aan via de volgende link. Deelname is gratis.

De nieuwe Verordening (EU) 2025/40 betreffende verpakkingen en verpakkingsafval (PPWR) is sinds januari 2025 van kracht. De Verordening stelt strengere eisen aan alle verpakkingen die op de EU-markt worden gebracht en bevat bepalingen over ontwerp voor recycling (DfR) en de introductie van gerecycled materiaal.
 
In de Verordening (EU) 2025/40 zijn wel belangrijke uitzonderingen voor hulpmiddelen opgenomen:
“Om overeenkomstig het Unierecht een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier te waarborgen en om risico’s voor de voorzieningszekerheid of de veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te voorkomen, moeten bepaalde soorten kunststof verpakkingen worden vrijgesteld van de verplichting inzake een minimumgehalte aan gerecycled materiaal. Die soorten kunststof verpakkingen zijn primaire verpakkingen, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EU) 2019/6, contactgevoelige kunststof verpakkingen voor medische hulpmiddelen die onder Verordening (EU) 2017/745 vallen, contactgevoelige verpakkingen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen, contactgevoelige kunststof verpakkingen van voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en contactgevoelige kunststof verpakkingen van voeding voor medisch gebruik die onder Verordening (EU) nr. 609/2013 vallen. Die vrijstelling moet ook gelden voor de buitenverpakking voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2019/6 en Richtlijn 2001/83/EG, in gevallen waarin de verpakking moet voldoen aan specifieke eisen om de kwaliteit van het geneesmiddel te behouden.” 
 
Towards Healthcare Packaging Circularity
Maar daarmee is zeker niet alles gezegd! Daarom gaat Tatiana Diaz op 24 maart 2025 tijdens een interactief webinar in op de belangrijkste wettelijke vereisten van de PPWR en de gevolgen voor de hulpmiddelensector op het gebied van DfR, bijmengverplichting, etikettering en hergebruikvereisten. 

Gastspreker Tatiana Dias
Tatiana Dias joined DuPont in 2023 as EMEA Regulatory & Standards Consultant for Healthcare Packaging, focusing on Circular Economy. She holds a PhD in Sustainable Chemistry from the University of Nottingham, in the UK. She started her career at MedTech Europe in Regulatory Affairs, initially in Medical Devices, with a gradual shift towards Sustainability and Environment. In 2022, she expanded her scope of action to manage the Sterile Barrier Association’s Committees.
Tatiana is a member of and actively involved in several international and European standardization organisations and groups, such as CEN TC261, ISO TC 198 WG7 and TC102 WG4 on packaging and sterilization, as well as key industry associations active in advancing packaging circularity.

Meld u aan
Nefemed-leden kunnen zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org. 

Erik Vollebregt van Axon Lawyers praat de Nefemed-leden regelmatig bij over de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Op 20 maart 2025 geeft hij een update van de evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR. 

Wilt u er ook weer bij zijn? U kunt zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org. ​ 

Op 23 oktober 2024 is het voorstel voor de herziening van de Europese richtlijn Productaansprakelijkheid (2024/2853) aangenomen.

De 'oude' richtlijn dateerde uit 1985. De herziening kent meerdere aanscherpingen van verantwoordelijkheden van producenten. Het bevat onder meer een lagere bewijsdrempel voor productaansprakelijkheid en een verplichting voor producenten om onder omstandigheden bepaalde informatie openbaar te maken. Tevens vervangt de nieuwe richtlijn verouderde definities en concepten die destijds niet waren ingericht op bijvoorbeeld de digitale of circulaire economie, nieuwe en innovatieve producten en de toenemende mondiale handel in bijvoorbeeld refurbished producten (gebruikte producten die worden gecontroleerd, zo nodig gerepareerd, en opnieuw op de markt worden aan geboden voor hergebruik).

Marktpartijen moeten zich voorbereiden op een aanzienlijke aanscherping van hun aansprakelijkheidsrisico’s. 

Donderdag 30 januari (15.00-16.30 u.) licht advocaat Bob van der Kamp van Coupry Advocaten tijdens een interactief webinar de nieuwe richtlijn toe en gaat hij in op de volgende vragen: 

• Hoe ziet het huidige regulerende kader voor beroepsaansprakelijkheid eruit?
• Wat behelst de herziening, wat is de motivering en het doel?
• Wat zijn die belangrijkste wijzigingen?
• Wat zijn de verwachtingen ten aanzien van de medische aansprakelijkheid, aanpassing contracten en doorwerking in productaansprakelijkheidsverzekering?  

Nefemed-leden kunnen zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org.

Zorginstituut Nederland onderzoekt de mogelijkheden van een Horizonscan MedTech. 

Op 18 november nemen de projectleiders Horizonscan MedTech, Wytse Bruinsma en Robin Toorneman, onze leden mee in wat zij met deze horizonscan en het project voor ogen hebben.

Nefemed-leden kunnen zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org.