28 januari 2025 Laatste loodjes voor EUDAMED
Nog een klein jaar en dan is het zover: dan gaat de Europese databank voor medische hulpmiddelen, EUDAMED, live! Vanaf januari 2026 kunnen alle Europese zorgverleners, zorgaanbieders, patiënten en fabrikanten de meest actuele informatie over de beschikbaarheid, kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen eenvoudig raadplegen.
De databank krijgt zes modules: registratie van actoren, unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) en hulpmiddelenregistratie, aangemelde instanties en certificaten, klinische onderzoeken en prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht. De eerste drie modules staan al online.
EUDAMED is het ICT-systeem dat is opgezet bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Naast de transparantie, verbetert ook de coördinatie tussen de verschillende lidstaten met de databank aanzienlijk. Eén databank voor alle EU-landen vermindert bovendien onduidelijkheden die kunnen ontstaan door meerdere meldpunten, zorgt voor een 'gelijk speelveld' voor alle fabrikanten in de EU en verlaagt de administratieve last.
De leden van Nefemed werken mee aan de noodzakelijke verbeteringen van de MDR/IVDR en aan EUDAMED, en richten hun internationale organisaties in op alle vereisten.
De databank krijgt zes modules: registratie van actoren, unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) en hulpmiddelenregistratie, aangemelde instanties en certificaten, klinische onderzoeken en prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht. De eerste drie modules staan al online.
EUDAMED is het ICT-systeem dat is opgezet bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Naast de transparantie, verbetert ook de coördinatie tussen de verschillende lidstaten met de databank aanzienlijk. Eén databank voor alle EU-landen vermindert bovendien onduidelijkheden die kunnen ontstaan door meerdere meldpunten, zorgt voor een 'gelijk speelveld' voor alle fabrikanten in de EU en verlaagt de administratieve last.
De leden van Nefemed werken mee aan de noodzakelijke verbeteringen van de MDR/IVDR en aan EUDAMED, en richten hun internationale organisaties in op alle vereisten.