29 oktober 2024 MedTech Alliantie: structurele hervormingen noodzakelijk
De huidige EU-regelgeving belemmert de toegang tot beschikbare medische technologieën voor betere, minder arbeidsintensieve en meer duurzame vormen van preventie, diagnostiek en behandeling.
Hoewel de Europese verordeningen voor Medische hulpmiddelen en In-vitro diagnostica (MDR en IVDR) zijn gericht op veiligheid en innovatie, blijkt na zes jaar implementatie dat deze doelen nog steeds niet volledig worden bereikt.
Het huidige systeem is complex, traag en kostbaar, waardoor toegang tot technologieën, zowel bestaande als nieuwe, wordt bemoeilijkt. Er is bovendien een brede consensus dat de MDR bijdraagt aan beschikbaarheidsproblemen.
De MedTech Alliantie, bestaande uit FME, FMed, Diagned en Nefemed, heeft minister Agema in een open brief opgeroepen om zich in te spannen voor:
Hoewel de Europese verordeningen voor Medische hulpmiddelen en In-vitro diagnostica (MDR en IVDR) zijn gericht op veiligheid en innovatie, blijkt na zes jaar implementatie dat deze doelen nog steeds niet volledig worden bereikt.
Het huidige systeem is complex, traag en kostbaar, waardoor toegang tot technologieën, zowel bestaande als nieuwe, wordt bemoeilijkt. Er is bovendien een brede consensus dat de MDR bijdraagt aan beschikbaarheidsproblemen.
De MedTech Alliantie, bestaande uit FME, FMed, Diagned en Nefemed, heeft minister Agema in een open brief opgeroepen om zich in te spannen voor:
- Efficiënter CE-markeringssysteem
Er is een efficiënter en voorspelbaar systeem nodig dat de administratieve lasten en kosten vermindert en sneller kan worden doorlopen. Een flexibel systeem dat kan reageren op externe veranderingen is essentieel. - Ondersteuning van innovatie
Het systeem moet innovatie stimuleren, met platforms voor vroegtijdige dialoog en versnelde beoordelingsprocedures voor technologieën die inspelen op onvervulde medische behoeften. - Hervorming van het toezicht
Een centrale structuur moet het toezicht op de aangemelde instanties verbeteren, met een sterke focus op efficiëntie en ondersteuning van MKB-bedrijven. Dit zal de harmonisatie en effectiviteit van certificeringsprocessen versterken.