De schakel in gezondheid & zorg.

Nederlandse zorginstellingen hebben aangegeven behoefte te hebben aan consistente en betrouwbare toegang tot productgegevens van medische hulpmiddelen. Momenteel zijn ziekenhuizen in Nederland via GS1 Nederland aangesloten op het Global Data Synchronizations Network (GDSN), waarlangs zij diverse productgegevens ontvangen. GDSN stelt fabrikanten in staat om wereldwijd een standaard set productkenmerken te publiceren en de inhoud van productkenmerken bij te houden. De medtech sector blijft zich inzetten om ziekenhuizen via dit kanaal te ondersteunen. 

Met de aanstaande verplichte implementatie van de Europese centrale database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) vanaf het eerste kwartaal van 2026 onder (EU) 2017/745 (MDR) en (EU) 2017/746 (IVDR), benadrukt Nefemed de cruciale rol ervan als primaire bron voor regelgevingsgegevens, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, certificaten, productdetails en vigilantie-informatie. De succesvolle invoering van EUDAMED is essentieel voor het waarborgen van transparantie en veiligheid, niet alleen in Nederland, maar in de hele Europese Unie. 
 
Wat is EUDAMED 
EUDAMED is een kritieke infrastructuur die is opgezet in het kader van de MDR en IVDR en een cruciale rol speelt bij de uitvoering van de verordening. Het systeem bestaat uit een beveiligd platform met zes onderling verbonden modules waarin relevante belanghebbenden inhoud invoeren en beheren. Daarnaast biedt een openbare website zorgverleners en patiënten uitgebreide toegang tot informatie over medische hulpmiddelen die aan het systeem zijn gekoppeld. 
 
Waarom EUDAMED  

• Verbeterde traceerbaarheid 
  EUDAMED biedt een actueel beeld van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel door UDI-gegevens, certificaten, marktdeelnemers en vigilantie-informatie aan elkaar te koppelen, waardoor volledige traceerbaarheid mogelijk wordt en de veiligheid van patiënten centraal staat.
  
  
• Centrale, door de EU gevalideerde bron van regelgevingsgegevens  
  EUDAMED is het enige EU-brede platform voor gevalideerde regelgevingsinformatie over medische hulpmiddelen en biedt een uitgebreid, realtime overzicht van de hulpmiddelen en hun levenscyclus. Hierdoor zijn meerdere gefragmenteerde nationale databases overbodig en ontstaat er een geharmoniseerde aanpak voor alle EU-lidstaten, waardoor inconsistenties en dubbele records in verschillende systemen tot een minimum worden beperkt en één enkele bron van waarheid wordt gegarandeerd. 
  
  
• Ondersteunt naleving van de regelgeving met MDR en IVDR 
  EUDAMED is verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en andere belanghebbenden die betrokken zijn bij de verkoop van producten op de EU-markt. Het biedt gestructureerde toegang tot een verplichte set informatie, waaronder CE-certificaten en details over hulpmiddelen. 
  
  
• Vergemakkelijkt samenwerking 
  EUDAMED verbetert de gegevensuitwisseling tussen bevoegde autoriteiten, notified bodies, fabrikanten en zorgverleners, waardoor naadloze samenwerking binnen de sector wordt bevorderd.
  
  
• Geautomatiseerde gegevensuitwisseling
  Het systeem maakt geautomatiseerde gegevensuitwisseling tussen fabrikanten, notified bodies en autoriteiten mogelijk, waardoor ziekenhuizen rechtstreeks toegang hebben tot actuele, betrouwbare en gevalideerde regelgevingsinformatie. 

Voordelen voor zorgverleners 

• Minder dubbel werk 
  EUDAMED biedt één enkele bron van waarheid voor alle zorgverleners, waardoor de consistentie en betrouwbaarheid van gegevens wordt gewaarborgd. 
  Grotere zichtbaarheid van producten  
  Ziekenhuizen kunnen eenvoudig alle medische hulpmiddelen bekijken die in een bepaald EU-land zijn goedgekeurd, waardoor ze beter geïnformeerde beslissingen kunnen nemen. 
  
  
• Verbeterde transparantie  
  Dankzij openbaar beschikbare informatie kunnen zowel het publiek als zorgverleners gedetailleerde informatie over hulpmiddelen, fabrikanten, conformiteitscertificaten, incidentrapporten en klinisch onderzoek opzoeken en downloaden. 
  
  
• Toegang tot geverifieerde, uitgebreide gegevens 
  Zorgprofessionals krijgen toegang tot een enorme hoeveelheid geverifieerde productgegevens. De module UDI and Device Registration biedt bijvoorbeeld meer dan 120 kenmerken voor elk apparaat, waaronder details zoals sterilisatie, opslagrichtlijnen en gebruiksaanwijzingen. Daarnaast biedt de module Notified bodies and Certificates toegang tot CE-certificaten, waardoor de nieuwste informatie over de regelgevingsstatus van het apparaat beschikbaar is. 
  
  
• Efficiënte gegevensuitwisseling
  EUDAMED is ontworpen in een gebruiksvriendelijk en gemakkelijk doorzoekbaar formaat. Het zal de mogelijkheid bieden om gegevens te downloaden, wat zorgt voor soepeler workflows en toegang tot informatie. 

 
Eén bron voor grotere veiligheid en nauwkeurigheid en minder administratieve lasten 
De leden van Nefemed willen graag samenwerken aan de succesvolle implementatie van EUDAMED, dé primaire bron van informatie voor productgegevens. Voor gegevensbehoeften met betrekking tot operationele en logistieke details blijven zij de ziekenhuizen via GDSN ondersteunen.  

Deze aanpak helpt dubbel werk te voorkomen, zorgt voor consistentie en vermindert de administratieve lasten voor alle partijen, terwijl de veiligheid van patiënten en de nauwkeurigheid van gegevens voorop blijven staan. Zij ondersteunen daarom geen lokale initiatieven van derden, inkoopgroepen of individuele ziekenhuizen die afwijken van het gebruik van EUDAMED.