19 maart 2025 Hoopvolle inbreng voor Gerichte evaluatie MDR/IVDR
Minister Agema stuurde vandaag haar inbreng voor de Gerichte evaluatie MDR/IVDR ter informatie aan de Tweede Kamer. De door de minister aangedragen punten beloven veel goeds voor de toekomst van de MDR. Nefemed ziet belangrijke punten van onze leden terugkomen:
Focus op EUDAMED voor transparantie en samenwerking
De minister benadrukt het belang van EUDAMED en de aanzienlijke rol die deze database zal spelen om de transparantie van medische hulpmiddelen te vergroten en de samenwerking tussen lidstaten efficiënter te maken. Lees daarover meer in dit nieuwsbericht.
Betrouwbare en geloofwaardige regelgeving
Elk voorstel dat voortvloeit uit de evaluatie moet duidelijk bijdragen aan de betrouwbaarheid en geloofwaardigheid van het regelgevingssysteem. Toekomstige voorstellen moeten serieus rekening houden met degenen die hebben geïnvesteerd in naleving en mogen geen onduidelijkheid of mogelijkheden tot ontduiking bieden voor degenen die niet willen voldoen, aldus de minister. Betrouwbare, geloofwaardige regelgeving is de basis voor een goed investerings- en vestigingsklimaat en daarmee essentieel voor de beschikbaarheid van innovatieve medische hulpmiddelen en technologie. Dat de minister dit deelt, blijkt ook uit het volgende punt.
Betere balans tussen veiligheid, beschikbaarheid en innovatie in de wetgeving
In haar inbreng stelt de minister dat hogere eisen niet het enige is dat bijdraagt aan patiëntveiligheid. Patiënten zijn niet veilig als medisch hulpmiddelen niet beschikbaar zijn in de Europese Unie. Daarom moet er gezocht worden naar een balans tussen veiligheid, beschikbaarheid en innovatie van medische hulpmiddelen in de wetgeving.
Zorgen over impact van horizontale wetgeving; duidelijker beeld en harmonisatie
De minister is bezorgd over de impact van horizontale wetgeving op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de EU-markt. Zij steunt voorstellen voor adequate regulering van onderwerpen als duurzaamheid, (chemische) stoffen, data, digitale markten, cybersecurity en dergelijke, maar ziet de noodzaak om ervoor te zorgen dat horizontale wetgeving zoveel mogelijk wordt geharmoniseerd met de MDR en IVDR. Zij pleit een beter coördinatiemechanisme en een duidelijk overzicht van horizontale wetgeving die een wisselwerking heeft met de MDR en IVDR. Nefemed dringt al langer aan op een gedegen interdepartementale afstemming zodat de veiligheid en beschikbaarheid van medische hulpmiddelen niet in de knel komt door goedbedoelde, averechts-uitwerkende wetgeving, in Nederland en in de EU.
Nefemed is benieuwd naar de verdere uitwerking van de laatste punten uit de inbreng van de minister en de punten die andere lidstaten hebben ingebracht:
Meer ondersteuning voor efficiëntere certificering
De minister is van mening dat de wetgevende instellingen, zoals de Europese Commissie en Medical Device Coordination Group (MDCG), hulpmiddelen moeten blijven ontwikkelen die een efficiëntere certificering mogelijk maken. Wij Beter begrip hoe certificering wordt opgepakt door private ondernemers. De certificaten zijn veel duurder en bewerkelijker geworden benieuwd welke maatregelen.
Nieuwe Stuurgroep onder CAMD
De minister is voorstander van de oprichting van een politieke stuurgroep onder de CAMD-structuur (Competent Authorities for Medical Devices), met experts op het gebied van medische hulpmiddelen die input kunnen geven over prioriteiten en de ontwikkeling van het systeem op de lange termijn en die internationale activiteiten kunnen coördineren. Deze activiteiten vinden nu deels plaats in drie verschillende groepen, waardoor volgens de minister de governance verwarring oproept.
Webinar Evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR
Morgen, 20 maart 2025, organiseert Nefemed een Webinar Evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR met Erik Vollebregt van Axon Lawyers. U kunt nog aansluiten!
Focus op EUDAMED voor transparantie en samenwerking
De minister benadrukt het belang van EUDAMED en de aanzienlijke rol die deze database zal spelen om de transparantie van medische hulpmiddelen te vergroten en de samenwerking tussen lidstaten efficiënter te maken. Lees daarover meer in dit nieuwsbericht.
Betrouwbare en geloofwaardige regelgeving
Elk voorstel dat voortvloeit uit de evaluatie moet duidelijk bijdragen aan de betrouwbaarheid en geloofwaardigheid van het regelgevingssysteem. Toekomstige voorstellen moeten serieus rekening houden met degenen die hebben geïnvesteerd in naleving en mogen geen onduidelijkheid of mogelijkheden tot ontduiking bieden voor degenen die niet willen voldoen, aldus de minister. Betrouwbare, geloofwaardige regelgeving is de basis voor een goed investerings- en vestigingsklimaat en daarmee essentieel voor de beschikbaarheid van innovatieve medische hulpmiddelen en technologie. Dat de minister dit deelt, blijkt ook uit het volgende punt.
Betere balans tussen veiligheid, beschikbaarheid en innovatie in de wetgeving
In haar inbreng stelt de minister dat hogere eisen niet het enige is dat bijdraagt aan patiëntveiligheid. Patiënten zijn niet veilig als medisch hulpmiddelen niet beschikbaar zijn in de Europese Unie. Daarom moet er gezocht worden naar een balans tussen veiligheid, beschikbaarheid en innovatie van medische hulpmiddelen in de wetgeving.
Zorgen over impact van horizontale wetgeving; duidelijker beeld en harmonisatie
De minister is bezorgd over de impact van horizontale wetgeving op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de EU-markt. Zij steunt voorstellen voor adequate regulering van onderwerpen als duurzaamheid, (chemische) stoffen, data, digitale markten, cybersecurity en dergelijke, maar ziet de noodzaak om ervoor te zorgen dat horizontale wetgeving zoveel mogelijk wordt geharmoniseerd met de MDR en IVDR. Zij pleit een beter coördinatiemechanisme en een duidelijk overzicht van horizontale wetgeving die een wisselwerking heeft met de MDR en IVDR. Nefemed dringt al langer aan op een gedegen interdepartementale afstemming zodat de veiligheid en beschikbaarheid van medische hulpmiddelen niet in de knel komt door goedbedoelde, averechts-uitwerkende wetgeving, in Nederland en in de EU.
Nefemed is benieuwd naar de verdere uitwerking van de laatste punten uit de inbreng van de minister en de punten die andere lidstaten hebben ingebracht:
Meer ondersteuning voor efficiëntere certificering
De minister is van mening dat de wetgevende instellingen, zoals de Europese Commissie en Medical Device Coordination Group (MDCG), hulpmiddelen moeten blijven ontwikkelen die een efficiëntere certificering mogelijk maken. Wij Beter begrip hoe certificering wordt opgepakt door private ondernemers. De certificaten zijn veel duurder en bewerkelijker geworden benieuwd welke maatregelen.
Nieuwe Stuurgroep onder CAMD
De minister is voorstander van de oprichting van een politieke stuurgroep onder de CAMD-structuur (Competent Authorities for Medical Devices), met experts op het gebied van medische hulpmiddelen die input kunnen geven over prioriteiten en de ontwikkeling van het systeem op de lange termijn en die internationale activiteiten kunnen coördineren. Deze activiteiten vinden nu deels plaats in drie verschillende groepen, waardoor volgens de minister de governance verwarring oproept.
Webinar Evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR
Morgen, 20 maart 2025, organiseert Nefemed een Webinar Evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR met Erik Vollebregt van Axon Lawyers. U kunt nog aansluiten!