Actueel

In dit webinar spreekt dr. Leo Klomp, Coördinerend Specialistisch Inspecteur; Teamcoördinator Inspecties; Afdeling Medische Technologie van de IGJ over de risico's en uitdagingen van de implementatie van de Medical Device Regulation.

Bij Nefemed aangesloten bedrijven en organisaties kunnen dit webinar terugkijken. Wilt u de link ontvangen? Stuur ons een berichtje via secretariaat@nefemed.org.

De problemen waar de gezondheidszorg voor staat zijn helder: beperkte menskracht, toenemende zorgzwaarte, dubbele vergrijzing, stijgende ziektelast en zorgkosten. De toegankelijkheid en juiste, tijdige inzet van medische hulpmiddelen en medische technologie kunnen de concrete oplossingen bieden waar het Kabinet naar streeft. 
 
Maar bieden het Regeerprogramma en de Rijksbegroting 2025 daarvoor de mogelijkheid? Zoals Nefemed het leest, nog onvoldoende. Stimuleren van innovatie heeft immers weinig zin als de innovaties uiteindelijk de patiënt niet bereiken. Ruimte voor meer persoonlijke aandacht, zowel thuis als in het ziekenhuis, kán er komen met beter inzet van innovatieve medische hulpmiddelen. Meer werkplezier komt binnen bereik. Als voor de toegankelijkheid van hulpmiddelen in de allereerste plaats wordt geluisterd naar de patiënt en de zorgverlener. Als de begroting ruimte biedt voor de inzet van dergelijke innovaties en niet wordt bevroren. Als beleidsregels, wet- en regelgeving op elkaar worden afgestemd in plaats van elkaar tegenwerken. Kortom, als er, samen met het gehele zorgveld, serieus werk wordt gemaakt van een integrale en interdepartementale beleidsagenda. 
 
Dán zien wij met alle technologische vooruitgang die wereldwijd nu zo razendsnel wordt geboekt, álle kansen voor een gezond Nederland. Langs de belangrijkste lijnen uit het Regeerprogramma nemen we u mee in onze praktische aanpak: 
 
Zorg is mensenwerk 
Absoluut! Medische hulpmiddelen kunnen de werklast van zorgverleners verlichten en hun effectiviteit en werkplezier vergroten. Medische hulpmiddelen verminderen de zorgbehoefte van patiënten en vergroten hun zelfredzaamheid. In Nederland zijn er ruim 500.000 (!) medische hulpmiddelen beschikbaar. Van glucosemeters en incontinentiemateriaal tot hartkleppen en implanteerbare lenzen en alles wat daartussen zit.

Helaas zijn niet alle hulpmiddelen toegankelijk voor zorgverleners en patiënten, integedeel. Elkaar tegenwerkende beleidsregels staat de beschikbaarheid en toegankelijkheid in de weg. Er is geen balans tussen regels over kwaliteit en effectiviteit, veiligheid, duurzaamheid en innovatie. Terwijl patiënten/gebruikers, zorgverleners en werkgevers daar grote behoefte aan hebben, bleek ook uit het rapport van HHN eerder dit jaar.
 
De toegang tot zorg wordt gelijkwaardiger
Essentieel! Maar geldt dat ook voor de toegang tot medische hulpmiddelen en technologie? Gelijke toegang tot zorg moet er ook zijn voor mensen met weinig voorkomende aandoeningen.

Een onderzoek doen naar nieuwe hulpmiddelen bij een te kleine groep patiënten is lastig om betrouwbare uitkomsten te hebben. Andere landen kijken bij toelating, vergoeding en aanspraak van hulpmiddelen daarom breder naar internationaal onderzoek en effectiviteit en vergelijken deze. Dat zou ook voor Nederland een goede oplossing kunnen zijn. 

Afwenden arbeidsmarkttekorten 
De regering noemt de TAVI, de percutane aortaklepimplantatie of Transcatheter Aortic Valve Implantation, als een sprekend voorbeeld van een innovatief hulpmiddel dat niet alleen patiënten in staat stelt maatschappelijk mee te blijven doen, maar ook een onnodig grote zorgvraag en daarmee druk op menskracht en budget in de toekomst voorkomt. Het is belangrijk dat daar bij de beoordeling, aanspraak, vergoeding én inkoop van hulpmiddelen rekening mee wordt gehouden. Onze leden maken zich zorgen of het kabinet daar voldoende bij stilstaat.

Het Regeringsprogramma meldt hierover: “Het kabinet maakt afspraken over het toetsen van de effectiviteit van bestaande en veelbelovende innovatieve zorg. In kaart wordt gebracht welke zorg juist in of uit kan stromen. Het is van belang dat bewezen effectieve zorg voor iedereen beschikbaar is. (…) Het kabinet zal waar nodig wet- en regelgeving aanpassen zodat het Zorginstituut en zorgpartijen scherpere keuzes kunnen maken.” 

Graag gaan wij hierover samen met medisch professionals, Zorginstituut Nederland en de patiëntenorganisaties in gesprek. Duidelijkheid over de cyclus pakketinstroom, pakketdoorstroom en pakketuitstroom is in het belang van alle partijen en van belang voor een betrouwbaar vestigingsklimaat. Wij zijn voorstander van een gezamenlijk Toekomstbeeld Duurzame Hulpmiddelenzorg en zouden het ondersteunen als de minister van VWS daarvoor een regulier overlegorgaan bijeenroept.
 
Terugdringen regeldruk  
In het Regeringsprogramma staat over het terugdringen van regeldruk: “We zetten geen nieuwe nationale koppen op Europees beleid en heroverwegen en schrappen waar nodig en mogelijk bestaande nationale koppen die zorgen voor extra regeldruk op basis van bestaande en aanvullende inventarisaties. Er komt een reductieprogramma regeldruk dat zich richt op het aanpakken van regeldrukkosten en werkbaarheid. Hierbij betrekken we onder meer werkgeversverplichtingen, ondernemersverplichtingen en sectorspecifieke verplichtingen, waarbij we integraal verschillende beleidsdoelstellingen afwegen.” 

Dit klinkt veelbelovend. Tegelijkertijd behoeft deze inzet dringend verduidelijking, met name over:
- Continuering van het uitvoeren van nationale programma’s die al zijn gaan lopen nog vóórdat EU-wetgeving van kracht is, zoals de CSRD, Verpakkingenrichtlijn, Productaansprakelijkheidsrichtlijn en thema’s rondom circulaire economie.
- Uitvoerbaarheidstoetsing. Hierbij is dialoog met het zorgveld van het grootste belang om tot snelle transitie te komen.
- Data-infrastructuren voor gegevensuitwisseling. Het schrappen van administratieve handelingen en inzetten van AI werkt alleen als eenduidige data worden uitgewisseld langs gelijke routes. Als dit niet gebeurt zal de administratielast eerder toenemen dan afnemen. 
 
 
 

De Europese Commissie heeft een enquête opengesteld over elektronische gebruiksaanwijzingen (eIFU) voor medische hulpmiddelen en apparaten die professioneel in de gezondheidszorg worden gebruikt. Alle zorgverleners en professionals die in zorginstellingen werken zijn uitgenodigd om deze (korte) enquête in te vullen.
 
Uw ervaring
De enquête-vragen gaan in op toegankelijkheid, algemeen gebruik en verwijdering, voorkeuren en internetdekking. Daarbij is ook een open vraag opgenomen over medische hulpmiddelen voor niet-professioneel gebruik.
 
Veiliger en makkelijker
Elektronische gebruiksaanwijzingen hebben het voordeel dat ze altijd de laatste informatie over veiligheid en gebruik bevatten, overal te raadplegen zijn en makkelijk te doorzoeken. Tegelijk blijft altijd mogelijk om gratis een papieren exemplaar aan te vragen. 
 
De inbreng van Nederlandse zorgprofessionals is belangrijk! Vul de enquête in vóór 11 oktober 2024.

Morgen doet de Eerste Kamer de Verzamelwet VWS 2023 af als hamerstuk. Daarmee wordt een onzorgvuldige regeling van de herverwerking en het hergebruik van medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld voor éénmalig gebruik, in één klap een feit. 

MDR stelt veiligheidsvoorwaarden aan implementatie
Hoewel de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) stelt dat Lidstaten ‘een nadere uitwerking geven aan aspecten op het gebied van risicomanagement, zekerheid en validering van het sterilisatieproces en traceerbaarheid,' is hiervoor in de Verzamelwet niets geregeld.

Onnodige risico's
De MDR stelt dit niet voor niets. Ontbreken hiervan brengt risico’s in het proces en belemmert bovendien de verduurzaming van de zorg. Zo zijn de afgelopen decennia om reden van infectiepreventie (onder meer de BSE-uitbraak) hulpmiddelen voor meermalig gebruik vervangen door hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De dialoog over acceptabele risico's, duurzame keuzes en de weg voorwaarts wordt nu nergens gevoerd. Een ander voorbeeld is het behoud van kwaliteit en veiligheid van het product. Door te hoge verhitting, bijvoorbeeld, kunnen onderdelen afbreken of coatings loslaten. Zonder goed inzicht en goede afspraken bestaat bovendien het risico dat weefselresten achterblijven na sterilisatie. Het samenbrengen van de sterilisatienorm en de prestatienorm na herverwerking is cruciaal. 

Geen nationale systemen voor traceerbaarheid
In april 2024 publiceerde de Europese Commissie een studie naar de implementatie van artikel 17 MDR over herverwerking van hulpmiddelen. Dit rapport toont onder meer dat er bij nationale implementatie grote uitdagingen zijn omdat er op dit moment géén nationale systemen voor traceerbaarheid zijn die bij een veiligheidsincident te raadplegen zijn.

AMvB noodzakelijk
Nefemed blijft pleiten voor een wettelijke regeling van een jaarlijks te herijken veldnorm voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, onder penvoerderschap van het RIVM en met betrokkenheid van de NVZ, NFU en ZKN ziekenhuizen, de Federatie Medisch Specialisten, het teamhandhaving van de IGJ, de VDSMH, de SVN en fabrikanten. Een AMvB conform artikel 5 lid 2 van de Wet medische hulpmiddelen lijkt hiervoor nog steeds de meest voor de hand liggende borging.

Meer achtergronden kunt u lezen in de brief van Nefemed aan de Eerste Kamer van 17 april 2024.

Daan Buijtenhuijs van Arcadis, zowel stofinhoudelijk als beleidsmatig expert op het gebied van PFAS, neemt de Nefemed-leden mee in een overzicht van PFAS.

PFAS: ooit een wondermiddel, nu een hoofdpijndossier. Want zitten deze schadelijke stoffen eenmaal in het milieu, dan breken ze niet meer af. Decennialange toepassing van deze ‘forever chemicals’ leidde tot een milieu vervuild met PFAS. In onze rivieren, bodem en lucht, overal vind je PFAS. En de lijst met PFAS-toepassingen is nog steeds eindeloos. Van koekenpannen tot zonnepanelen en make-up. We gebruiken PFAS voor allerlei producten. Medische hulpmiddelen zijn hier geen uitzondering op. 
 
REACH-restrictie
Met een voorstel voor de meest uitgebreide REACH-restrictie ooit probeert de EU hierin verandering te brengen. Veel bedrijven moeten daarom aan de slag om PFAS uit hun productketen te weren. Maar wat zijn PFAS eigenlijk precies? Wat houdt die restrictie exact in en wat kan de sector voor medische hulpmiddelen hiervan verwachten?
 
Dilemma: PFAS vaak waardevol voor zorgproces 
De grondstoffen die verboden zijn, zijn vaak waardevol voor het zorgproces. En of innovatie tot haalbare alternatieven zal leiden, is nog maar de vraag. De Europese brancheorganisatie voor geneesmiddelen EFPIA was in het nieuws met een uitgebreide reactie. Dat en andere reacties roepen de logische vervolgvraag op of men wel overziet welke gevolgen een verbod heeft? En wat te doen we als er een medische noodzaak bestaat? Kunnen we dan uitzonderingen organiseren?
 
Informatie voor concrete actie
Door onze eerste verkenning van het PFAS-thema eind 2023, bleek dit onderwerp nog relevanter dan gedacht. Op 5 september 2024 gingen de Nefemed-leden met Daan Buijtenhuijs verder de diepte in. 

Bij Nefemed aangesloten bedrijven en organisaties kunnen dit webinar terugkijken. Wilt u de link ontvangen? Stuur ons een berichtje via secretariaat@nefemed.org.

Bij de verzelfstandigde Nefemed-organisatie hoort uiteraard een nieuwe, moderne “look & feel” en natuurlijk een nieuwe website. 

Onze sector is van grote toegevoegde waarde voor patiënten en zorgverleners en een betrouwbare partner binnen het zorgstelsel. Namens de sector levert Nefemed een inbreng aan de diverse zorgtafels. Met welke kennis en informatie wij dat doen, kunt u lezen op deze website. 

De website houden we voortdurend actueel en breiden we uit met steeds nieuwe praktijkvoorbeelden.

Digizo.nu is een samenwerking tussen partijen die samen het Integraal Zorg Akkoord (IZA) hebben gesloten. Het is een platform dat organisaties in de zorg en ondersteuning helpt met het anders organiseren van hun (zorg)processen om efficiënter te werken. Dit doen zij door te helpen de zorg en ondersteuning meer digitaal te organiseren door integratie van digitale- en hybride toepassingen.

Digizo.nu prioriteert, toetst en evalueert digitale toepassingen binnen deze getransformeerde processen. Met als hoofddoel dat organisaties in zorg en ondersteuning deze processen optimaal kunnen opschalen in de praktijk. 
In dit webinar legt Tonko Wedda uit wat de toegevoegde waarde van Digizo.nu is voor het bedrijfsleven dat digitale toepassingen voor de zorg op de markt brengt. 

Bij Nefemed aangesloten bedrijven en organisaties kunnen dit webinar terugkijken. Wilt u de link ontvangen? Stuur ons een berichtje via secretariaat@nefemed.org.

De vele onduidelijkheden rond de inzet van innovatieve hulpmiddelen belemmeren nu de (behandel-) vervangingen, (arbeids-) besparingen en intensievere (maatschappelijke) participatie die deze innovaties mogelijk maken.

Het daadwerkelijke gebruik van medische hulpmiddelen en technologie vraagt, naast alle kwaliteits- en duurzaamheidseisen, om een brede introductie van een maatschappelijke kosten/batenafweging én een reëel inkoop-, vergoedings- en bekostigingsbeleid.

Het jongste advies van het Zorginstituut ‘Verbetering en Verbreding van de Toets op het Basispakket’ beschrijft de bijdrage die medische technologie en hulpmiddelen kunnen leveren aan passende zorg.

In haar brief voor het CD Zorgverzekeringswet op 19 juni a.s. beschrijft Nefemed hoe een transparant afwegingskader voor cyclisch pakketbeheer totstand kan komen, waarin balans is tussen pakketinstroom, pakketdoorstroom, verplaatsing of substitutie van zorg, uitfasering en uitstroom.

MTN (MedTech Nederland) heeft in een marktonderzoek laten uitvoeren onder medisch professionals en medewerkers bij MedTech-bedrijven, wetenschap en overheid. Het doel was inzicht te krijgen in hun houding ten opzichte van duurzaamheid, Medical Device Regulation en beschikbaarheid van innovaties. De uitkomsten van het onderzoek kunt u hier lezen in het MTN jaarrapport.

MNT vroeg onder meer Michiel van Campen, directeur-bestuurder Nefemed, om zijn reactie op de uitkomsten van het onderzoek:

Voor Nefemed, de belangenorganisatie van producenten, importeurs en handelaren van medische hulpmiddelen en medische technologie, springen uit deze MTN voorjaarsmeting 2024 drie inzichten die Nederlandse medisch specialisten en internationaal opererende ontwikkelaars van medische technologie breed delen: het belang van duurzaamheid (>80%); de inschatting dat innovaties voldoende aansluiten op de behoefte van patiënten en zorgverleners (>70%); en de ervaring dat patiënten niet altijd het best passende medische hulpmiddel krijgen (>80%). Wij delen met elkaar niet alleen het inzicht en de urgentie, maar klaarblijkelijk ook de richting die het op moet met de wet- en regelgeving om verdere verbeteringen mogelijk te maken. 

Dit is allereerst een uitnodiging om de handen ineen te slaan voor een vergaande inzet op duurzaamheid, in de gehele keten. Van eenduidige internationale duurzaamheidseisen voor kwaliteit en veiligheid bij ontwikkeling, productie, distributie en gebruik van medisch-technologische innovaties. En een gedragen veldnorm voor de kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid bij herverwerking van medische hulpmiddelen die voor eenmalig gebruik zijn ontwikkeld. Tot een actueel en reëel inkoop-, vergoedings- en bekostigingsbeleid voor duurzame innovaties, waarin ook de ‘plussen’ - de vervangingen, besparingen en nieuwe mogelijkheden - zijn meegenomen. 

Veel medische innovaties zijn en worden samen met zorgverleners en patiënten ontwikkeld. Die dialoog is een groot goed dat met de voortrazende ontwikkelingen de ruimte moet krijgen zich verder te verdiepen en verbreden. Niet worden beknot, zoals nu wel de tendens is.

Hoewel ook volgens medisch specialisten het merendeel van de innovaties ‘voldoende’ aansluit op de behoeften van zorgverleners en patiënten, krijgen veel patiënten toch nog steeds niet altijd het best passende medische hulpmiddel, zo blijkt ook weer uit deze voorjaarsmeting. 'De vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst, wordt slechts op basis van zorginhoudelijke criteria beantwoord.' (Zvw art. 14). Wet- en regelgeving knelt, voor alle betrokkenen. Met gevolgen die verder strekken dan de individuele patiënt. Functioneringsgericht voorschrijven, vergoeden en bekostigen, dus ook vanuit het sociaal-maatschappelijk functioneren van de patiënt, is wat ons betreft een sleutel tot passende zorg, een vitale zorgsector én een stimulerende werkomgeving.

Onze medische hulpmiddelen en technologie komen van internationaal werkende ontwikkelaars en producenten. Als we willen dat deze innovaties binnen bereik van Nederlandse patiënten blijven/komen, dan is het belangrijk dat we in Europa de kaders stellen en die in Nederland interdepartementaal en met alle veldpartijen uitwerken. De huidige onduidelijkheid, versnippering en het langs elkaar heen werken zorgt voor onrust en uiteindelijk voor verslechtering van het zorgaanbod. Dit geldt voor de zekerheid van levering en beschikbaarheid, voor de veiligheid en duurzaamheid én voor de vraaggestuurde innovatie van medische producten.

Lees hierover meer in onze brief voor het Commissiedebat Hulp- en Geneesmiddelenbeleid op 30 mei 2024.