Actueel

Op donderdag 27 maart 2025 organiseren de branche- en ondernemersorganisaties voor medische hulpmiddelen en technologie (Diagned, FME, FMed en Nefemed) een webinar over leveringszekerheid en de EU-meldplicht. 
 
Tijdens dit webinar duiken we met experts diep in de implementatie van deze verplichting (artikel 10a) binnen de MDR en IVDR, geïntroduceerd door Verordening (EU) 2024/1860. Ontdek de verplichtingen voor fabrikanten, leveranciers en andere economische operators, de impact op de toeleveringsketen en hoe u zich optimaal voorbereidt. 
 
Programma

• Introductie
• De meldplicht: waar komt het vandaan en hoe is dit vanaf 2025 in Nederland geregeld?
  Door Claire Hostmann,  Senior beleidsadviseur Leveringszekerheid medische hulpmiddelen en Coördinator Duurzame medische producten bij Ministerie van VWS
• De meldplicht: en wat betekent dit in de praktijk?
  Door Marie-Hélène Schutjens, Juridisch adviseur gezondheidsrecht, geneesmiddelen en medische technologie, Partner bij Schutjens * De Bruin
• Praktijkvoorbeeld vanuit perspectief van een fabrikant. Wat dit nu betekent voor de bedrijfsvoering, en welke ontwikkelingen nog te verwachten zijn en hoe kunt u  daarop anticiperen.
  Door Rick Paauw, Quality and Regulatory Manager bij Medtronic

Meld u aan via de volgende link. Deelname is gratis.

Erik Vollebregt van Axon Lawyers praat de Nefemed-leden regelmatig bij over de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Op 20 maart 2025 geeft hij een update van de evaluatie en wijzigingen MDR/IVDR. 

Wilt u er ook weer bij zijn? U kunt zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org. ​ 

In het voorjaar van 2024 bereikten het Europees Parlement en de Raad al een politiek akkoord over het voorstel van de Commissie voor de European Health Data Space (EHDS). Op 5 maart 2025 is de definitieve EHDS-Verordening gepubliceerd. Na jaren van voorbereiding gaat de implementatie van start! 
 
De Verordening European Health Data Space regelt onder meer:

• Het primair gebruik van gegevens: zodat mensen controle krijgen over hun gezondheidsgegevens en de uitwisseling van deze gegevens voor gezondheidszorg in de hele EU vergemakkelijkt wordt.
  Hoofdstuk II beschrijft de aanvullende rechten voor patiënt en stelt de technische infrastructuur vast die nodig is voor de implementatie ervan. Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de vereiste infrastructuur op hun niveau aanwezig is en dat zorgverleners ermee verbonden zijn.
• De gemeenschappelijke markt voor systemen voor elektronische patiëntendossiers.
  Hoofdstuk III over elektronische patiëntendossiersystemen (EPD) is gericht op fabrikanten en andere economische diensten die EPD-systemen op de markt aanbieden. Het stelt eisen aan dergelijke systemen met betrekking tot interoperabiliteit en logmogelijkheden. Het stelt ook mechanismen op voor markttoezicht op EPD-systemen, met bepalingen over de markttoezichtautoriteiten die door de lidstaten moeten worden aangewezen en de activiteiten van deze autoriteiten.
• Het secundair gebruik van gegevens: een consistent, betrouwbaar en efficiënt systeem voor hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving.
  Hoofdstuk IV is gericht op houders en gebruikers van gezondheidsgegevens. Het stelt verplichtingen voor houders van gezondheidsgegevens om gegevens beschikbaar te stellen en geeft aan hoe gebruikers van gezondheidsgegevens dergelijke gegevens kunnen gebruiken. Verder stelt het Health Data Access Bodies (HDAB's) en de benodigde infrastructuur vast.

 
Zorgvuldige implementatie
Een coalitie van 39 Europese gezondheids(branche)organisaties, waaronder MedTech Europe, heeft de Europese Commissie opgeroepen om nu snel een inclusief, goed gefinancierd Stakeholder Forum op te richten voor een effectieve implementatie van de European Health Data Space (EHDS). Zij adviseren: 

• Nodig alle kennis, ervaring en visies aan tafel, waaronder patiëntvertegenwoordigers, zorgprofessionals, onderzoekers, aanbieders, betalers en de industrie. 
• Werk met praktijkvoorbeelden en KPI’s en zorg voor een goede monitoring, evaluatie en verantwoording.
• Wees transparant: publiceer de belangrijkste bevindingen en aanbevelingen online en houd regelmatig openbare raadplegingen over belangrijke zaken en beslissingen.

Het is belangrijk om ook in Nederland de samenwerking en implementatie goed te organiseren. In 2019 is voor de implementatie van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), samen met ministerie van VWS, de Referentiegroep MDR/IVDR opgericht. Daarin zijn alle partijen die te maken hebben met medische hulpmiddelen via de koepels vertegenwoordigd en wordt constructief samengewerkt. Een dergelijke vorm zou voor de omvangrijke EHDS-Verordening goed denkbaar zijn. 

Meer informatie

• Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, Europese Commissie
• Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847, Europese Commissie 5 maart 2025
• Frequently Asked Questions on the European Health Data Space, Europese Commissie 5 maart 2025
• Joint statement calling for an enhanced collaboration in European Health Data Space implementation, MedTech Europe 5 maart 2025

Medische hulpmiddelen versterken de zelfredzaamheid, verkleinen de vraag naar zorg, vergroten daardoor het arbeidspotentieel en besparen zo geld in de zorg en daarbuiten. De juiste inzet van medische hulpmiddelen is overall winst. Omgekeerd: beknibbelen op medische hulpmiddelen = de oplossing voor het zorginfarct afknijpen.

Inkoopbeleid bepaalt werkplezier
De inzet van functioneringsgerichte hulpmiddelen maakt patiënten minder patiënt en zorgverleners meer zorgverlener. Maar, niet waardegericht inkopen en niet functioneringsgericht kunnen voorschrijven vergroot het zorginfarct, jaagt zorgverleners de zorg uit en patiënten erin.
 
Inkoopbeleid stuurt samen beslissen
Patiënten zijn individuen en hulpmiddelen zijn geen one size fits all. Er zijn in Nederland zo'n 500.000 medische hulpmiddelen beschikbaar. Zorgverleners en patiënten kunnen samen het best passende hulpmiddel kiezen. Mits het is ingekocht door de zorgverzekeraar van de patiënt. Mits de zorgverzekeraar met het inkoopbeleid niet op de stoel van de voorschrijver zit. 
 
Nefemed wil daarom actie op de volgende punten

• Zorgverzekeraars aanspreken op hun zorgplicht en de afwenteling van kosten en inspanningen op zorgverleners. 
• Inzicht in arbeidsbesparing en total cost of care onderdeel maken van de pakketbeoordeling.
• Verbeteren van informatie aan zorgverleners op gebied van arbeidsbesparing en keuzemogelijkheden.
• Inkoop volgens het Generiek Kwaliteitskader Hulpmiddelen en de Hulpmiddelenmodules van de Kwaliteitsraad. 

Lees hierover meer in het thema Toegankelijkheid en de brieven aan de Tweede Kamer over Arbeidsmarktbeleid in de Zorg van 9 december 2024 en 5 maart 2024, en het Zorgverzekeringsstelsel van 11 juni 2024.

De Kwaliteitsraad Hulpmiddelen & Zorg organiseert op 3 april 2025 de Dag van de Medische Hulpmiddelen.

Centraal staat de vraag: Hoe maken we hulpmiddelenzorg toegankelijker, duurzamer en innovatiever? Professionals, experts en ervaringsdeskundigen zijn welkom om deze vraag samen te beantwoorden.

Een greep uit het programma:

✅ Keynotes van experts, waaronder Prof. Dr. Wim Groot over de kosten en impact van hulpmiddelenzorg en een inspirerende afsluiting door Robbert Charoe.

✅ Panelgesprek met Cathy van Beek en professionals uit de zorg over Passende Zorg & Functioneringsgericht Voorschrijven.

✅ Workshops met good practices én verdiepende sessies over innovatie, duurzaamheid en samenwerking.

✅ Netwerkmogelijkheden tijdens lunch en borrel.

Datum: donderdag 3 april van 09:30 - 16:30 uur
Locatie: Prodentfabriek, Oude Fabriekstraat 20 in Amersfoort


U kunt zich nu aanmelden via https://dagvandemedischehulpmiddelen.nl. 

De Wet milieubeheer wordt gewijzigd om er een nationale circulaire plastic norm in op te nemen.
 
Bijmengverplichting plastic-recyclaat
De ontwerp-plastic norm stelt voor producten gemaakt van virgin plastic een bijmengverplichting van 35% plastic-recyclaat. Vooralsnog zijn medische hulpmiddelen en technologie niet uitgezonderd in de ontwerp-wetteksten. Dit, terwijl de vele vragen over de samenstelling en hoogwaardig recyclaat (nog) niet beantwoord kunnen worden. Antwoorden die noodzakelijk zijn voorafgaand aan het onderzoek, de ontwikkeling, de productie en de certificering van nieuwe medische hulpmiddelen.

Een dergelijk voornemen van verplichte bijmenging van recyclaat zet de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en technologie op de tocht. Fabrikanten van hulpmiddelen worden gedwongen hun producten van de Nederlandse markt te halen. Want de samenstelling van een gecertificeerd medisch product mag niet zomaar veranderd worden. En (toch al ongewisse) innovatie en certificering van medische producten nemen gemakkelijk vijf tot tien jaar in beslag. 
 
In de Memorie van toelichting staat wel dat de mate waarin recyclaat en biogebaseerde polymeren kunnen worden verwerkt, verschilt per toepassing. ‘Bijvoorbeeld kan recyclaat beperkt worden ingezet bij het maken van voedselverpakkingen omwille van strenge veiligheidseisen die aan deze verpakkingen zijn gesteld door de Europese autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Deze regels blijven onverlet gelden’.
Maar medische hulpmiddelen en technologie worden noch in de Memorie van toelichting noch in de andere wetswijzigings-documenten benoemd, terwijl deze streng gereguleerd zijn in de Europese Unie. 
 
Uitzonderingen voor hulpmiddelen in Europese duurzaamheidswetgeving
In Europese duurzaamheidswetgeving is een expliciete, volledige uitzondering gemaakt voor medische hulpmiddelen. Zo is in de VERORDENING (EU) 2024/1781 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van vereisten inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten vastgelegd dat op grond van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitrodiagnostiek (IVDR) de gezondheid en veiligheid van patiënten en gebruikers niet negatief mag worden beïnvloed. 

Onder verwijzing naar de MDR en de IVDR is in de VERORDENING (EU) 2025/40 betreffende verpakkingen en verpakkingsafval (2025) een specifieke, volledige uitzondering gemaakt voor medische hulpmiddelen in artikel 6 Recyclebare verpakkingen en artikel 7 Minimumgehalte aan gerecycled materiaal in kunststof verpakkingen.  

Beschikbaarheid medische hulpmiddelen na 2026
In de huidige opzet is deze wijziging van de Wet milieubeheer, die in 2027 in moet gaan, strijdig met deze Europese verordeningen.
Zonder uitzondering voor medische hulpmiddelen, in lijn met de Europese wetgeving, kan de wijziging van de Wet milieubeheer bovendien een heftig effect hebben op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in Nederland. 

Daarom heeft Nefemed dit met spoed onder de aandacht gebracht van de staatssecretaris van Openbaar Vervoer en Milieu, de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Raad van State en leden van de Tweede Kamer. Lees hier de brief.

Er moet steeds meer informatie op het etiket van een medisch hulpmiddel staan. De lettertjes dreigen onleesbaar klein te worden en voor iedere tekstaanpassing, klein of groot, moeten etiketten herdrukt en aangebracht worden. Met alle gevolgen voor het veilig gebruik, de productbeschikbaarheid, het voorraadbeheer en het milieu van dien.  
 
Daar is een oplossing voor: een digitaal etiket of e-label. De kritieke informatie, zoals identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, bewaar- en gebruiksinformatie, moet uiteraard op het gedrukte etiket blijven staan. Daarnaast komt op het gedrukte etiket een barcode, 2D-datamatrixcode of QR-code, die linkt naar het digitale etiket. In dit digitale etiket staat online alle meest recente aanvullende informatie over het product. 
 
Een e-label is een win-win-win. Actuele, beter toegankelijke en leesbare informatie is een grote stap om gebruiksfouten te verminderen. Real-time elektronische updates zijn een belangrijke verbetering voor de productbeschikbaarheid en het voorraadbeheer. En vermindert verspilling. 
 
Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is in de Europese Unie een stuwende kracht geweest achter dit onderwerp. Samen met alle belanghebbenden moet nu het kader worden ontwikkeld voor digitale etikettering van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. We hopen zo snel mogelijk van start te gaan!

Naschrift: De Europese Commissie heeft de internetconsultatie Medical Devices - electronic instructions for use geopend. Hier kunt u tot en met 21 maart 2025 uw inbreng op het voorstel leveren.  

In het ontwerp-Klimaatplan 2025-2035 van het ministerie van Klimaat en Groene Groei lijkt het net alsof de belangrijkste stappen voor verduurzaming van de zorg al gezet worden. Voor de internetconsultatie heeft Nefemed op een rij gezet wat er moet gebeuren om duurzame, veilige en effectieve medische hulpmiddelen beschikbaar te maken en te houden.

Samenwerken in Nederland 
Nefemed neemt namens haar leden deel aan de Green Deal Duurzame Zorg. Het samen door middel van innovatie veilig verduurzamen van hun producten is bij elke van de internationaal opererende fabrikanten top of mind. Het is immers de enige weg vooruit. 

Zoals ook in het ontwerp-Klimaatplan genoemd staat, werken onder meer de zorggerelateerde instituties (ZIN, NZa en RIVM, p. 52) aan het bevorderen van duurzame en circulaire zorg. De NEFEMED-lidbedrijven bemerken echter dat in Nederland de diverse ministeries onvoldoende met elkaar en met het veld samenwerken. Bij voorgenomen (wets)wijzigingen die de medische hulpmiddelen en technologie raken, dienen in de allereerste plaats de patiëntveiligheid en de continuïteit van zorg te worden geborgd.  
 
Er is dringend behoefte aan een nationale Interdepartementale Beleidsagenda voor Duurzame Zorg alsmede aan een Klankbordgroep Veldpartijen, zodat veiligheid, doeltreffendheid, doelmatigheid, cliëntgerichtheid en duurzaamheid in samenhang geborgd worden en duurzame hulpmiddelen beschikbaar komen en blijven voor de patiënt.  
 
Beleidsvoornemens dienen met het veld samen vóóraf onderzocht te worden, op effecten van patiëntveiligheid, werkzaamheid en de uiteindelijke maatschappelijke netto-opbrengst van de groene maatregelen. Producten zijn onderzocht op veiligheid en effectiviteit en op basis daarvan toegelaten tot de Europese markt. Materialen kunnen niet ‘eenvoudig’ worden aangepast of herverwerkt, dit zijn ontwikkelingen van jaren. Vergroening is altijd een productontwikkeling en daarvoor is budget nodig. Alle extra gestelde vereisten zijn derhalve kostbaar. Wanneer de maatschappij deze groene producten vervolgens te duur vindt, is beschikbaarheid in Nederland in het geding. De snelheid van vergroening heeft dus zeer zeker ook te maken met financiële ruimte die geboden wordt.  
 
Implementeren van Europese regelgeving 
Nederland houdt geen gelijke tred met de verplichtingen die Europese Unie stelt.  
 
Ofwel Nederland voert verdergaande maatregelen in (het zogenaamde goldplating) met het gevolg dat internationale bedrijven kritische afwegingen maken bij de relatief kleine Nederlandse afzetmarkt. Een voorbeeld daarvan is het Besluit UPV Luiers en Incontinentiematerialen, dat recycling van producten vereist die vooralsnog niet volledig circulair en als recyclaat niet hoogwaardig en veilig herinzetbaar zijn. Dit is tevens een voorbeeld van bovengenoemde ongecoördineerde groene regelgeving, die het ondernemersklimaat van Nederland zó verslechteren dat producenten vertrekken.  
 
Ofwel Nederland voert dringende stipuleringen in de Europese regelgeving niet uit. Een voorbeeld daarvan is het ontbreken van een wettelijke veldnorm voor de herverwerking van medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld voor éénmalig gebruik (SUDs). Want, hoewel de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) stelt dat Lidstaten ‘een nadere uitwerking geven aan aspecten op het gebied van risicomanagement, zekerheid en validering van het sterilisatieproces en traceerbaarheid’, heeft Nederland dit niet gedaan met de Verzamelwet 2023. Dit is een risico voor zowel de effectiviteit van de hulpmiddelen als voor de patiëntveiligheid. 
 
De beschikbaarheid van internationale medisch-technologische innovaties voor de Nederlandse patiënten vraagt eenduidige Europese duurzaamheidseisen voor kwaliteit en veiligheid bij ontwikkeling, productie, distributie en gebruik én een zorgvuldige ‘co-‘ implementatie in Nederland.  
 
Lees hier meer over het thema Duurzaamheid.

Op 23 oktober 2024 is het voorstel voor de herziening van de Europese richtlijn Productaansprakelijkheid (2024/2853) aangenomen.

De 'oude' richtlijn dateerde uit 1985. De herziening kent meerdere aanscherpingen van verantwoordelijkheden van producenten. Het bevat onder meer een lagere bewijsdrempel voor productaansprakelijkheid en een verplichting voor producenten om onder omstandigheden bepaalde informatie openbaar te maken. Tevens vervangt de nieuwe richtlijn verouderde definities en concepten die destijds niet waren ingericht op bijvoorbeeld de digitale of circulaire economie, nieuwe en innovatieve producten en de toenemende mondiale handel in bijvoorbeeld refurbished producten (gebruikte producten die worden gecontroleerd, zo nodig gerepareerd, en opnieuw op de markt worden aan geboden voor hergebruik).

Marktpartijen moeten zich voorbereiden op een aanzienlijke aanscherping van hun aansprakelijkheidsrisico’s. 

Donderdag 30 januari (15.00-16.30 u.) licht advocaat Bob van der Kamp van Coupry Advocaten tijdens een interactief webinar de nieuwe richtlijn toe en gaat hij in op de volgende vragen: 

• Hoe ziet het huidige regulerende kader voor beroepsaansprakelijkheid eruit?
• Wat behelst de herziening, wat is de motivering en het doel?
• Wat zijn die belangrijkste wijzigingen?
• Wat zijn de verwachtingen ten aanzien van de medische aansprakelijkheid, aanpassing contracten en doorwerking in productaansprakelijkheidsverzekering?  

Nefemed-leden kunnen zich voor dit webinar aanmelden via secretariaat@nefemed.org.

Nog een klein jaar en dan is het zover: dan gaat de Europese databank voor medische hulpmiddelen, EUDAMED, live! Vanaf januari 2026 kunnen alle Europese zorgverleners, zorgaanbieders, patiënten en fabrikanten de meest actuele informatie over de beschikbaarheid, kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen eenvoudig raadplegen. 

De databank krijgt zes modules: registratie van actoren, unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) en hulpmiddelenregistratie, aangemelde instanties en certificaten, klinische onderzoeken en prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht. De eerste drie modules staan al online.

EUDAMED is het ICT-systeem dat is opgezet bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Naast de transparantie, verbetert ook de coördinatie tussen de verschillende lidstaten met de databank aanzienlijk. Eén databank voor alle EU-landen vermindert bovendien onduidelijkheden die kunnen ontstaan door meerdere meldpunten, zorgt voor een 'gelijk speelveld' voor alle fabrikanten in de EU en verlaagt de administratieve last.
 
De leden van Nefemed werken mee aan de noodzakelijke verbeteringen van de MDR/IVDR en aan EUDAMED, en richten hun internationale organisaties in op alle vereisten.